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Claire CASTELLO-BRIDOUX

LYON

En résumé

Auditeur Certifié International :
IRCA QMS 2008 grade Principal Auditor - Consultant - Registration No. 01196736
AFNOR No. AUIQ/166
Audits GXP et GPPV en particulier, Bonnes Pratiques Cliniques et Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance France et Europe.

Mes compétences :
Assurance
Assurance Qualité
Pharmacovigilance
Qualité
Recherche
Recherche clinique

Entreprises

  • Industrie Pharmaceutique Lyon - Responsable Medical Produit Gamme MG et Urgence France

    2013 - maintenant Gestion des projets et évenements médicaux

  • Industrie Pharmaceutique, Lyon - Coordinatrice du pôle de safety writing du departement de Pharmacovigilance-d'information Médicale

    2012 - 2013 Coordinatrice du Pole Safety Writing et Chargée de Pharmacovigilance et d'Information Médicale : Coordination / Rédaction des rapports locaux de pharmacovilance (PSURs, DSURs, Benéfice / Risque,....)

  • Industrie Pharmaceutique, Lyon - Chargée de Pharmacovigilance et information médicale

    2010 - 2012 -Gestion des cas PV locaux
    - Rédaction PSUR / French Cover, partie PV des dossiers de transparence, benefice / risque....
    - Réponse aux questions d'information médicale de niveau 2
    - Réalisation d'audits pharmaceutiques et audits pharmacovigilance (partenaires, ....)

    De 2005 à décembre 2009: Merck Serono International: R&D - Development Quality Assurance Manager
    - Réalisation d'audits internationaux Bonnes Pratiques Cliniques (sites d'investigation clinique, CRO, central lab, base de données, ....)
    - Planification et gestion des audits d'Early Development (Phase I à Proof of concept)

    2002 - 2005: Auditeur BPC chez MDS Pharma Services
    - organisation et réponse aux audits clients
    - Réalisation d'audits internationaux Bonnes Pratiques Cliniques
    - Conseil et formation

    2000-2002: Coordinatrice étude clinique en Phase I (régie) chez Aventis

    1998-2000: ARC chez Aster Cephac Paris

  • Industrie Pharmaceutique - Development Quality Assurance Audit Manager (GCP)

    2005 - 2009 - Performing and reporting audits in accordance with defined Development strategies, plans and standards, for Clinical Operations an Regulatory Affairs activities (project and study specific in) and GCP-related facilities and tools (i.e. audits of investigational site, TMF, trial documents, vendors,…)
    - Participating in process audits and support inspection preparation
    - Proposing and ensuring respect of the DQA budget elements related to these projects
    - DQA Representative for Early Development Projects:
    - Confirming audit plans proposed by the others DQA Managers,
    - Developing specific audit methodologies (First in Man studies,...), and ensuring appropriate follow-up of projects with DQA Development partners
    - Ensure trend analysis on early development audits and identification of quality signals

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

Annuaire des membres :