Mes compétences :
Affaires réglementaires
Labeling
Pharmacovigilance
Adaptabilité
Travail en équipe
Rigueur
Organisation
Entreprises
Merck Serono
- Chargée de Pharmacovigilance et Information médicale
Lyon2013 - 2015• Recueil, gestion et documentation des notifications de pharmacovigilance spontanées pour les produits commercialisés (cas spontanés, études observationnelles, système de recueil des données patients) en accord avec les standards du groupe et la législation.
• Traitement de l’information médicale auprès des professionnels de santé et des patients en collaboration avec le corporate et en accord avec la réglementation.
• Participation à l’élaboration et la validation des documents nécessaires aux études locales, rédaction de la partie tolérance des dossiers de transparence, des documents promotionnels et de l’information produit.
• Formation en pharmacovigilance et information médicale des visiteurs médicaux.
• Collaboration avec les autorités de santé dans le cadre d’enquêtes de pharmacovigilance.
Merck Serono
- Chargée d'Affaires Labeling
Lyon2004 - 2013Affaires Réglementaires Globales (Corporate)
• Responsable des activités réglementaires Labeling en Europe et à l’International pour des produits commercialisés ou en développement, dans différentes aires thérapeutiques (diabète, médecine d’urgence, rhumatologie) en conformité avec les procédures internes et les réglementations en vigueur. Cette activité comporte entre autres l’élaboration et la mise à jour des textes Labeling (Master Data Sheet, documents Labeling réglementaires pour l’Europe et pour l’international) ainsi qu’un support aux équipes projets et aux filiales concernant le Labeling et sa réglementation.
• Coordination des groupes de travail multidisciplinaires pour le développement des documents Labeling (Pharmacovigilance, Médical, Développement Pharmaceutique, Toxicologie, Pharmacocinétique, Marketing, Juridique).
• Responsable budgétaire. Coordination des traductions et de tests de lisibilité (avec les CROs et les filiales) depuis la mise en place du contrat jusqu’au suivi des travaux. Contacts avec les Autorités (participation aux meetings de pré-soumission).
Merck Santé
- Responsable de laboratoire
Darmstadt1999 - 2004Service de Biologie Cellulaire et Moléculaire (Corporate),
• Evaluation de cibles thérapeutiques dans le domaine du diabète. Développement, validation, et automatisation des tests innovants de criblage (principalement tests cellulaires). Optimisation de ces tests pour faciliter leur transfert en tests de criblage haut débit (HTS). Organisation du criblage de molécules chimiques.
• Participation en tant qu’expert métier dans les groupes projets, avec expérience d’une organisation matricielle et des interactions au sein d’équipes multidisciplinaires (chimie, pathophysiologie, pharmacocinétique, toxicologie, développement). Management d’une équipe de 3 personnes. Gestion de collaborations extérieures et de mise en place de contrats.
IUT de Biologie Appliquée Dijon
- ATER
1992 - 1995Enseignement de travaux pratiques de Biochimie
