Mes compétences :
Compliance
Développement pharmaceutique
Entreprises
Merck Serono
- Regulatory Compliance CMC
Lyon2013 - maintenantGestion de la compliance réglementaire de produits pharmaceutiques commercialisés
Merck Serono
- Compliance réglementaire CMC
Lyon2004 - 2013Rédaction du Module Qualité (Module 3) pour de nouvelles entités chimiques et extensions de gammes de médicaments éthiques.
Du dossier de demande d'essai clinique (IMPD/IND) au dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA/NDA).
Coordination avec des équipes projets basées multi-sites (France, Allemagne, Italie, US).
Darmstadt1990 - 2004Développement de méthodes analytiques pour de nouvelles entités chimiques et extensions de gammes, médicaments éthiques.
Du développement exploratoire aux différentes phases cliniques.
Du principe actif au produit fini.
