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Béatrice GRAND DEMARS

LYON

En résumé

Mariée, 4 enfants, je travaille dans l'industrie pharmaceutique depuis 1997, en contrôle qualité, assurance qualité, rédaction de dossiers d'enregistrements, enregistrements de DMF, CEP, compliance et rédaction de dossier pour essais cliniques (développent pharmaceutique), et maintenant en t& Affaires Réglementaires pour des dispositifs médicaux et du packaging pharmaceutique (système de délivrance).
Trilingue Français, Espagnol (13 années passées en Amérique latine), Anglais.

Mes compétences :
Assurance Qualité

Entreprises

  • Nemera - Responsable Compliance & Affaires Réglementaires

    2014 - maintenant

  • Rexam - Chargée Affaires Réglementaires

    SURESNES 2013 - 2014

  • MERCK SERONO - Regulatory Compliance - Pharma Dev

    Lyon 2008 - 2013 Rédaction de la partie qualité des IND/IMPD (dossiers pour essais clinique.
    Participation au groupe CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) - Development dans le cadre du développement de nouveaux médicaments (Phase 0 à Phase III) avec les équipes de développement de la Drug Substance (principe actif), du Drug Product (produit fini= médicament) et de développement analytique, équipes implantées en Allemagne et en Italie. Soutien réglementaire de l'équipe produit au sein de la CMC.

  • MERCK SANTE - Responsable Réglementaire Chimie

    Darmstadt 2005 - 2008 Rédaction et enregistrements des dossiers réglementaires
    Support Assurance Qualité

    * Affaires réglementaires
    Rédaction de la partie couvrant le principe actif des dossiers harmaceutiques
    Rédaction et enregistrement des CEP et DMFs (USA, Canada, Australie, Japon, Corée,…)
    Enregistrements des établissements (2656 FDA Form) et produits (2657 FDA Form) aux USA
    Contact réglementaire pour les clients (diffusion des parties ouvertes, échanges réglementaires)
    Réponses aux questions des clients et des autorités suite aux enregistrements

    * Support Assurance Qualité
    Participation aux audits clients / inspections US FDA et K FDA
    Participation au groupe AQ Global Chimie Merck (Europe)

  • MERCK SANTE - Délégué Assurance Qualité Direction Production & Logistique

    Darmstadt 2001 - 2005 Adjoint au Responsable AQ DPL

    * Affaires réglementaires
    Suivi de la mise à jour des enregistrements aux USA (DMFs, 2656, 2657)
    Contact entre les affaires réglementaires et la production pour la rédaction des dossiers
    Suivi pour la DPL de projets internationaux (enregistrement du CAMPRAL aux USA)

    * Support Assurance Qualité
    Audits des 5 sites de production (2 pharmaceutiques et 3 chimiques)
    Réponses aux réclamations clients pour les 5 sites de production

  • LIPHA - Responsable Validation

    1997 - 2001 * Responsable Validation
    Rédaction des protocoles de qualification et de validation
    Suivi des validations
    Gestion des changements

    * Support Assurance Qualité
    Audits internes et audits fournisseurs
    Enquêtes et réponses aux réclamations clients
    Rédactions de procédures

Formations

Réseau

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