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Clémence BEDEL

LYON

En résumé

Consultante senior en Validation Pharmaceutique des systèmes informatisés chez PharmaSys depuis mai 2011

Mes compétences :
industrie pharmaceutique
qualité
biotechnologies

Entreprises

  • PharmaSys - Consultante Expérimentée Validation Pharma SI

    2011 - maintenant Expert Validation/Expert Méthodologie - Sanofi - Affaires Industrielles Lyon
    Gestion Solution globale PHENIX (QMS)
    • Responsable Validation Projet et Maintenance
    • Accompagnement équipe IS sur méthodologie et process IS

    Expert Validation - Sanofi - Affaires Industrielles Neuville/Saône
    Déploiement de la Solution globale PHENIX (QMS)
    • accompagnement qualité et validation aux équipes de déploiement

    Expert Validation - Sanofi - Affaires Industrielles Neuville/Saône
    Déploiement Core Model SAP en Chine
    mise en place de la stratégie de validation

    Chef de projet Validation – Servier – Division Etudes cliniques
    Montée de version SAS 9.13 à SAS BI 9.2
    • Rapport de Validation de SAS 9.1.3
    • Coordinatrice Validation SAS 9.2 BI : Rédaction de l’ensemble des livrables de validation et du Plan de Migration
    • Mise à jour Procédure de développement des Programmes standards SAS pour SAS 9.2 BI, en incluant le process de validation
    • Analyses de criticités des Programmes standards SAS
    • Mise en place Inventaire des programmes Standard SAS

    Chef de projet Validation – Servier – Affaires Réglementaires
    Validation des 3 sites SharePoint : Rédaction de l’ensemble des livrables de validation

    Accompagnement Validation - FM Logistics - DSI
    Implémentation d’une GED « maison » – validation réglementaire
    • Support Analyse de risques – Matrice de traçabilité
    • Support projet de validation

    Accompagnement Validation- Symatèse - Assurance Qualité
    Implémentation de la GED VDOC – validation réglementaire
    • Revue Analyse de risques – Matrice de traçabilité
    • Rédaction Protocole de VI
    • Rédaction Protocole de VO / Plan de tests
  • Logica Business Consulting (Unilog Management) - Consultante

    2007 - 2011 Compétences:
    - Validation pharma
    - R&D pharma
    - MES XFP
    - SAP EH&S et Reach

    Assurance Qualité IT - Merck Serono - Gouvernance IT
    -> S’assurer que le process de validation des applications, défini au sein de Merck Serono est correctement embarqué au sein des projets informatiques (Revue des projets, Revue des changes, Conseil aux chefs de projet sur le process de validation,Formation au process de validation)

    Consultante SAP EH&S - sanofi pasteur - HSE/logistique
    -> cadrage technico fonctionnel HSE sur la gestion des étiquettes, des FDS et des produits dangereux

    Consultante MES - sanofi pasteur - Production
    -> Montée de version d'XFP et conception sur différents process de fabrication

    Consultante fonctionnelle -sanofi pasteur - Etudes cliniques
    -> Montée de version et Intégration d'Impact Polaris (CTMS)

    Consultante AMOA et validation - SPMSD - Pharmacovigilance
    -> Implémentation d'AgXchange (module de transmission (soumission et réception) des cas de Pharmacovilgilance)

    Consultante validation - sanofi pasteur - Affaires Réglementaires
    -> Montée de version de RA Cockpit (outil de reporting)
  • DIAGAST - Stagiaire

    LOOS 2006 - 2006 stage de 6 mois. préparation à l'inspection FDA
    missions confiées:
    validation informatique (GPAO et logiciel d'acquisition de données)
    validation d'un process de nettoyage
    gestion documentaire : modification de procédures et diffusion au personnel
    formation du personnel aux exigences de la FDA lors de l'inspection
    réalisation d'un audit interne
    résolution d'une non conformité en production
    réalisation de fiches de spécifications d'achat des matières premières
  • Ecole Normale Supérieure de Lyon - Stagiaire

    LYON 7EME 2005 - 2005 stage de 4 mois en recherche fondamentale dans un laboratoire de biologie végétale.
    Etude d'un gène impliqué dans le développement floral d'Arabidopsis thaliana (RT-PCR, séquençages, extraction d'acides nucléiques et de protéines).
  • Béghin Say - Stagiaire

    2003 - 2003 stage d'un mois au sein du service Innovation, Qualité et Sécurité alimentaire.
    Etude d'une méthode rapide de détermination de la qualité microbiologique du sucre (techniques de microbiologie alimentaire classique)
  • CNRS - Stagiaire

    Paris 2002 - 2002 stage d'un mois et demi au sein d'un laboratoire d'écophysiologie végétale.
    Etude et modélisation du bilan carboné à l'échelle régionale. (extraction et dosage de la chlorophylle)

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau