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Virbac
- Ingénieur Validation/Qualification et Responsable Projet
Carros
2011 - 2018
Projet d’amélioration qualité – Validation des procédés de nettoyage et de fabrication :
* Responsable du secteur validation des procédés de nettoyage et de fabrication d’un projet global site d’amélioration qualité.
* Encadrement d’un groupe de consultant pour la mise à jour des stratégies de validation et de leurs déploiements.
* Reporting aux directeurs et garant de l’avancement planning.
Transfert industriel et validation process – produits stériles :
*Définition de la stratégie de validation de 65 produits dans le cadre d’un transfert vers un nouveau bâtiment.
* Rédaction de la documentation de validation process (formulation – répartition) et suivi des lots de validation.
* Participation au passage de relais entre la phase projet/validation et la mise en routine.
Qualification – nouveaux équipements :
* Préparation (QC-FAT-SAT) et qualification (QI-QO-QP) d’une unité complète de fabrication (formulation et répartition) de produits stériles injectables dans un nouveau bâtiment comportant 6 cuves de formulation, 2 skids de filtration, des lignes de transfert inter-cuves et cuves – machines de répartition.
* Suivi des améliorations et modifications du système qualifié.
Validation/Qualification – produits stériles :
* Définition de la stratégie de validation des produits stériles injectables et intramammaires : organisation et planning en accord avec les différents services internes (développement, laboratoires, planification, production, réglementaire),
rédaction de la documentation, supervision et suivi des lots de validation.
* Définition de la stratégie de qualification : rédaction de la documentation et suivi des essais.
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VIRBAC
- Chef de projet - Chargé de validation
Carros
2011 - 2018
VIRBAC - Carros (06)
Chargé de Validation/Qualification et Responsable Projet
Projet d'amélioration qualité - Validation des procédés de nettoyage et de fabrication
Responsable du secteur validation des procédés de nettoyage et de fabrication d'un projet global site d'amélioration qualité.
Encadrement d'un groupe de consultant pour la mise à jour des stratégies de validation et de leurs déploiements.
Reporting aux directeurs et garant de l'avancement planning.
Transfert industriel et validation process - produits stériles :
Définition de la stratégie de validation de 65 produits dans le cadre d'un transfert vers un nouveau bâtiment.
Rédaction de la documentation de validation process (formulation - répartition) et suivi des lots de validation.
Participation au passage de relai entre la phase projet/validation et la mise en routine.
Qualification - nouveaux équipements :
Préparation (QC-FAT-SAT) et qualification (QI-QO-QP) d'une unité complète de fabrication (formulation et répartition) de produits stériles injectables dans un nouveau bâtiment comportant 6 cuves de formulation, 2 skids de filtration, des lignes de transfert inter-cuves et cuves - machines de répartition.
Suivi des améliorations et modifications du système qualifié.
Validation/Qualification - produits stériles :
Définition de la stratégie de validation des produits stériles injectables et intramammaires : organisation et planning en accord avec les différents services internes (développement, laboratoires, planification, production, réglementaire), rédaction de la documentation, supervision et suivi des lots de validation.
Définition de la stratégie de qualification : rédaction de la documentation et suivi des essais.
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Cenexi
- Chef de projet
Fontenay-sous-Bois
2009 - 2011
Ingénieur chef de projet
Chargé de transfert produit : Gap analysis, cotations, documents de validation, documents de production, planification et supervision de production, suivi qualité et analytique, développement nouveaux produits.
Relation clients internationaux
Optimisation des process de production : granulation (humide et à sec), séchage, compression, pelliculage, dragéification.
Validation/Qualification : Validation des procédés de fabrication formes sèches, qualification des équipements.
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CENEXI
- Chef de projet Transfert Industriel & Chargé de Validation
Fontenay-sous-Bois
2009 - 2011
Coordination des transferts nouveaux produits - formes sèches :
Etude de faisabilité et cotation.
Définition de la stratégie de transferts produit en accord avec les clients nationaux et internationaux : rédaction de la documentation de transfert, respect des plannings et des objectifs, reporting client.
Définition de la stratégie de la validation : développement produit et essais pilotes, rédaction de la documentation de validation, supervision et réalisation des essais de validation.
Procédés de fabrication - formes sèches :
Organisation du développement galénique et transposition d'échelle : détermination des paramètres critiques, maîtrise des équipements pilotes et industriels, rédaction de la documentation, supervision et réalisation des essais.
Supervision et réalisation des lots de validations et de transfert industriel : procédés de granulation aqueuse, alcoolique et sèche, compression directe, compression, pelliculage, dragéification.
Optimisation des procédés de fabrication.
Qualification d'équipement - formes sèches :
Organisation des arrivées d'équipement en accord avec les services techniques.
Rédaction de la documentation de qualification.
Organisation et suivi des essais de qualification.
Mise en service et accompagnement du service production.
Management :
Management direct et transverse : opérateurs et techniciens.
Gestion de la sous-traitance analytique et technique.
SANOFI PASTEUR pour le compte d'AKKA - Marcy l'Etoile (69)
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Akka Technologies
- Ingénieur chargé de projet
Paris
2007 - 2009
SANOFI PASTEUR (69) pour le compte d'AKKA :
Projet : remplacement du formol en décontamination aérienne
- Gestion du projet
- Validation du process : planification, réalisation des essais, formation et suivi des équipes, rédaction des documents (instructions, protocoles, rapports)
- Relations fournisseurs (anglais)
- Garant de l’organisation (planning, respect des délais)
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CENEXI
- Ingénieur chef de projet
Fontenay-sous-Bois
2007 - 2009
Validation/Qualification - décontamination aérienne :
Organisation de la nouvelle stratégie de décontamination aérienne : remplacement du formol.
Définition de la stratégie de qualification des équipements mobiles de décontamination aérienne : rédaction de la documentation et réalisation des tests.
Définition de la stratégie de validation du procédé de décontamination aérienne : organisation et planning en accord avec les différents services internes (production, assurance qualité, assurance de stérilité), rédaction de la documentation, réalisation des essais.
Validation/Qualification - création d'une base de données :
Développement d'une base de données d'état des lieux général de qualification du site.
EXPERIENCE PROFESSIONNELLE (Suite)
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Cenexi
- Ingénieur Validation/Qualification
Fontenay-sous-Bois
2006 - 2007
Rédaction de la documentation (protocoles et rapports) et réalisation des essais.
Validation de procédés de granulation humide, compression et pelliculage.
Qualification de nouveaux équipements : granulateur-sécheur, presses, détecteurs de métaux.
Optimisation de procédés (granulation-séchage, NEP, compression)
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CENEXI
- Ingénieur
Fontenay-sous-Bois
2006 - 2007
Validation/Qualification - formes sèches :
Rédaction de la documentation (protocoles et rapports) et réalisation des essais.
Validation de procédés de granulation humide, compression et pelliculage.
Qualification de nouveaux équipements : granulateur-sécheur, presses, détecteurs de métaux.
Optimisation de procédés (granulation-séchage, NEP, compression)
