Mes compétences :
Industrie pharmaceutique
Management
Gestion de projet
Communication
Entreprises
Sanofi
- Head of Submission Management Platform EU
Paris2015 - maintenantResponsable de la plate-forme de publishing et d'envois vers l'Europe et l'Intercontinental de tous les dossiers réglementaires de Sanofi Pharma et Genzyme + demandes des documents officiels (CPP, GMP, ...).
5 équipes, 35 personnes, 150 dossiers publiés par mois et envoyés dans de multiples destinations, 400 documents officiels demandés par mois.
IASON GmbH
- Responsable Affaires Réglementaires
2014 - 2015- Organisation des activités du service
- Planning, Budget et définition des priorités
- Constitution des dossiers d'AMMs et de Variations
- Réponses aux questions des agences de santé Européennes
CIS bio international - IBA
- Responsable Affaires Réglementaires
1999 - 2014Responsable procédures d'enregistrements et variations pour des médicaments de Biotechnologies et Radio-pharmaceutiques injectés à l’homme
- Encadrement de 7 personnes,
- Membre de groupes de projets internationaux pour le développement et le lancement de nouveaux produits,
- Justification auprès du comité de direction des priorités et du budget
- Constitution de dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), de dossiers de variations et des réponses aux questions
- Contact avec les autorités Européennes et suivi des procédures d’enregistrements centralisées, décentralisées, de reconnaissances mutuelles et nationales,
- Contact des distributeurs pour des enregistrements hors Europe (Asie, Moyen orient, LATAM) après évaluation de la rentabilité avec le marketing,
- Suivi d’études pharmaceutiques et pharmaco-toxicologiques selon les normes ICH,
- 40 produits dans 60 pays ; 400 AMMs.
