2000 - maintenantGroupe CERP Bretagne Atlantique (multi activités pharmaceutiques) - St Brieuc (22) – < 600 salariés – 27 sites
QUALITE
- Mise en place & gestion du système qualité Groupe
- Gestion documentaire
- Gestions des audits internes
- Gestion des audits externes des laboratoires partenaires
- Gestion du risque qualité selon les BPDG
- Management transversal des services Qualité sites (pharmaciens et coordinateurs qualité)
- Certification ISO 9001
- Gestion du parc de suivi des températures pharmaceutiques
- Sensibilisation à la prévention des risques professionnels
AFFAIRES REGLEMENTAIRES PHARMACEUTIQUES
- Constitution et suivi des dossiers réglementaires des sites : ouverture et modification
- Gestion des inspections ANSM, ANSES (dossiers de préparation, visite, gestion des CAPA)
- Veille réglementaire, déclarations EDL ANSM et ANSES
- Conception de cahier des charges pharmaceutiques
FORMATION
- Formations internes aux normes et aux BPDG - Conception et animation
- Formation externe : Mise en place et animation du module « Qualité à l’officine »
Référentiels : code de la santé publique, guides des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros médicaments humains et vétérinaires (BPDG), guide des BP Dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical, ISO 9001, NFS-99700, FDX 15-140, ICHQ9
Nantes2000 - 2000DU Européen de Management et d’Ingénierie Biomédical
Contextes réglementaire et normatif, à l’échelle européenne, des produits biomédicaux.
Marquage CE, Norme ISO et certification, accréditation, Bonnes Pratiques pharmaceutiques (BP Fabrication)
