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Delphine MOLEY - BERGER

MARCY-L'ETOILE

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En résumé

Mes compétences :
Industrialisation
Industrie pharmaceutique
Production
Assurance qualité
Gestion de projets
Qualification/Validation

Entreprises

  • BioMérieux

    MARCY-L'ETOILE maintenant

  • CONSULTYS - Consultante

    LYON 2010 - maintenant Consultante pour de grands comptes de l’industrie pharmaceutique.

    Responsable Qualité Validation pour le compte de Sanofi Pasteur (depuis août 2014). En charge de :
    - Veiller à l’application et au respect des procédures lors de la définition des stratégies de validation,
    - Approuver les documents qualité associés,
    - Evaluer l’impact sur les validations en cas d’écarts ou anomalies sur les essais de validation
    - Evaluer l'impact en cas de changement
    - Concevoir des guides de rédaction et des modules de formation à la Validation de Nettoyage
    - Participer à l'amélioration des procédures internes au service.

    Chef de projet Validation MTech pour le compte de Sanofi Pasteur (2013-2014). En charge de :
    - Coordonner des projets de validation de procédé et nettoyage d’équipements,
    - Rédiger les protocoles et rapports associés.

    Chef de projet Qualification pour le compte de Novacyl (2012-2013). En charge de :
    - Piloter la qualification (FAT, SAT, QI, QO et QP) d’un nouvel atelier de production (Equipements, utilités et système de pilotage),
    - Participer à la construction du système de management de la Qualité : rédaction de procédures, suivi Actions correctives, gestion des modifications, préparation inspection, etc).

    Chef de projet investissement équipement pour le compte de Biomérieux (2010-2011).
    En charge de coordonner plusieurs projets d'achat et mise en place d'équipements de production :
    - Piloter le projet de la définition des besoins utilisateur à la mise en route de l'équipement en production,
    - Définir les besoins utilisateurs, rédiger les cahiers des charges et contacter les fournisseurs,
    - Gérer le budget, le planning et les indicateurs du projet.

  • SANOFI PASTEUR - Responsable Adjoint Production

    Lyon 2008 - 2009 Adjoint au Responsable production d'un service de Purification de vaccins (18 mois).
    En charge de :
    - Organiser, coordonner et piloter les activités de production,
    - Garantir la réalisation du plan de charge annuel dans le respect des procédures qualité, de la sécurité, de l’hygiène et de l’environnement,
    - Animer les équipes opérationnelles et développer les collaborateurs (jusqu'à 26 personnes),
    - Participer à l’amélioration des équipements et procédés,
    - Vérifier les dossiers de lots de production,
    - Analyser les causes en cas de non-conformité sur un lot.

  • AKKA TECHNOLOGIE - Ingénieur Projets Industrialisation

    Paris 2007 - 2008 Ingénieur Projet Industrialisation pour le compte de Sanofi Pasteur. En charge de :
    - Mettre en place des solutions pour optimiser un procédé de purification de vaccin(centrifugation, diafiltration, extraction, séchage),
    - Valider ces modifications et rédiger la documentation associée,
    - Optimiser le nettoyage en place des équipements,

  • PIERRE FABRE MEDICAMENT - Coordinateur de Projets R&D

    Castres 2006 - 2006 Coordinateur de projets R&D (11 mois) au sein du service de développement de procédés innovants utilisant le CO2 supercritique. En charge de :
    - Assurer le développement de procédés innovants(encapsulation, cristallisation, extraction par chromatographie),
    - Planifier et suivre la production de lots cliniques pour un nouveau produit,
    - Coordonner les activités des 3 techniciens du service,
    - Réaliser la veille technologique.

  • PFIZER INC - Année de césure en développement pharmaceutique

    2004 - 2005 Année de césure en développement pharmaceutique. En charge de :
    - Étudier les formulations et les propriétés physiques des particules contenues dans les inhalateurs à poudre (granulométrie, spectroscopie, cristallisation...),
    - Développer une méthode analytique par calorimétrie.

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