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Denis PARAIRE

RENNES

En résumé

J’ai travaillé 6 ans chez des installateurs intégrateurs de Zones d’Atmosphère Contrôlée en tant que chargé d’affaires pour les industries pharmaceutiques, micro électroniques, agro alimentaires et dans le secteur hospitalier. Cette première expérience m’a permis d’acquérir des connaissances techniques, des méthodes de gestion de projets et une sensibilisation à la réalité du terrain.

J’ai complété durant 2 ans ces premières expériences en travaillant sur des équipements de procédés de formes solides en rejoignant une ingénierie spécialisée dans la conception de granulateurs sécheurs à lit d’air fluidisé et de turbines de pelliculage et/ou de dragéification.

J’ai travaillé 10 ans dans l’ingénierie Pharmaplan en tant que consultant sénior en validation et comme expert technique et réglementaire dans le domaine des conceptions et des qualifications des Zones d’Atmosphères Contrôlée.

Pendant ces années, j’ai pu mixer mes connaissances techniques avec les dispositions réglementaires au regard des Spécifications, de la Conception, des Qualifications d'Installation, Opérationnelle et de Performance.
Les lectures et les interprétations des textes réglementaires m’ont permis de mener a bien des audits et des évaluations technico réglementaires qui nécessitent des connaissances et des compétences dans ces 2 domaines afin d’optimiser la conception et la mise sous Assurance Qualité des systèmes au juste niveau. J'étais impliqué sur des problématiques liées à la production et la qualité, à la croisée des préoccupations des équipes de l’ingénierie et de la validation.

A présent, je travaille depuis 3 ans dans une société d’études et de conseils Axé-Pharma en tant que responsable du département “Mise en Service documentée et Qualification”.

Entreprises

  • Axé-Pharma - Responsable Qualification

    2007 - maintenant Définition de la conception des systèmes lors des phases d’Avant Projets Sommaires et d’Avant Projets Détaillés.
    Mise en place les démarches qualité, au juste niveau, pour capitaliser les SAT Statiques et les SATs Dynamiques respectivement en QI et QO,
    Réalisation d'Analyses de Criticité Fonctions Composants argumentées en précisant les tests à documenter en phase de SATs Statiques, SATs Dynamiques, QI initiale, QO initiale, QP initiale, Qualification Périodiques et en Maintenance Préventive.
    Animation de groupes de travail pour la mise sous Assurance Qualité de la Maintenance,
    Evaluations technico réglementaire sur les ZAC et divers équipements process pour analyser et classer les risques des écarts par rapport aux Bonnes Pratiques (CAPA). L’état des lieux, la conception, la qualification, les suivis métrologiques, la maintenance et la documentation sont analysés au regard de l’activité.
    Animation de formations sur la Qualification et sur la Conception des Systèmes de traitement d’air et locaux associés.
  • Pharmaplan - Ingénieur Validation

    1997 - 2007 En tant que chef de projet, j'ai apporté mon expertise dans les missions suivantes :
    - Définition de la stratégie de la validation, élaboration de Plans Directeurs de Validation,
    - Coordination de la qualification avec l’ingénierie,
    - Audits, évaluations technico réglementaires,
    - Avant Projets Sommaires, Avant Projets Détaillés, Dossiers de Consultation des Entreprises, Assistance aux Marchés de Travaux, visas et coordinations spécifiques, Assistance lors des Opérations de Réception, SATs statiques et SATs dynamiques capitalisables respectivement en Qualification d’Installation et Qualification Opérationnelle.

    En tant qu'expert ZAC, J'ai animé des formations sur la Conception et la qualification des Systèmes de traitement d’air pour l'IFIS.
  • ATI Ingénierie - Chargé d'affaires

    1995 - 1997 Etudes pour mise en place ou amélioration d'équipements de procédés de formes solides (Granulateurs sécheurs à lit d’air fluidisé, Turbines de pelliculage et/ou de dragéification).
  • Clima Neu - Chargé d'affaires

    1990 - 1995 Réalisation de locaux et de traitements d'air pour l'industrie pharmaceutique et pour le domaine hospitalier (blocs opératoires, chambres stériles, dispositifs pour grands brulés, chambres à fort taux de brassage, etc..)
  • Cargocaire - Cellule Chiffrage

    TOULOUSE 1989 - 1990 Réalisation de devis pour des systèmes de traitement d'air (salles informatiques, salles sèches pour l'industrie pharmaceutiques).

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