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PARIS

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En résumé

AQ pharmacist and engineer qualification, this dual expertise has allowed me to have a broad vision in pharmaceutical science and a master in the field of quality processes of healthcare industries.

In addition, successful experiences in the field of quality pharmaceutical industries have definitively confirmed my interest in the profession, they have allowed me to acquire the discipline, organizational, and especially develop my interpersonal skills and responsibility.

Worker, independent and assiduous, I am aware that I can help you to control your quality system, to validate your processes and ensure their performances. Support local change control and CAPA process, Updating of various procedures, but also perform any tasks you entrust me in a spirit of quality, performance and continuous improvement.

Mes compétences :
Qualification d’équipements
Validation de méthodes analytiques
Connaissance des BPF, BPL.
Référentiels : pharmacopées, guide ICH, norme ISO
Réglementaire : Dossier AMM au format CTD
Dynamique
Contrôle qualité
Qualité
Industrie pharmaceutique
Gestion documentaire
Assurance Qualité
Pharmacien

Entreprises

  • GSK - Performance Project Manager - FDA Remediation Program - Deviation/CAPA process management GSK

    2015 - maintenant •Participation au programme de remédiation FDA sur l'amélioration de la performance du processus déviation/CAPA
    •Suivi/surveillance des KPIs et recueil des plans de simulation et d'action pour la réduction du backlog dans 18 unités de production avec le déploiement de 34 consultants dans le site belge
    •Management de l’équipe projet observation FDA et gestion des plannings et des outils de suivi (TIP, roadmap, KPIs d’avancement du projet)
    •Mise en place d'une gouvernance projet et animation de réunions, Tier, PSS, AAR, workshop, Gemba
    •Développement, partage et déploiement transversale des Bonnes Pratiques Déviations et CAPA en incluant l'approche "Performance System Management" pour assurer la sustainability
    •Révision de la SOP CAPA, développement et formation au training package "CAPA TOOL BOX"
    •Participation à la création et moteur «catalyseur» dans le suivi et le maintien de la communauté Dév/CAPA champions
    •Communication autour du projet avec tous les intervenants et les sponsors

  • Merck - Spécialiste Validation

    Lyon 2014 - 2015 • Validation nettoyage des équipements de production de l'unité non-stérile (pâteux et liquides)
    • Rédaction de Plan de Validation, protocoles et rapports de validation
    • Planification et coordination des exercices de validation
    • Réalisation des prélèvements sur les équipements de production
    • Gestion des déviations et des non-conformités en collaboration avec l'équipe production et l'équipe qualité. (réunion, Tier, PSS, priorisation ...)
    • Remise en cause, changement et amélioration de la politique validation nettoyage du site pour répondre aux observations de l'ANSM.

  • Sanofi - Mission en Assurance Qualité Système, Industrie pharmaceutique

    Paris 2014 - 2014 « Projet mise en conformité du site par rapport aux directives du groupe Sanofi »
    * Création d’un outil de gestion, de mise à jour et de suivi des nouveaux guidelines du groupe sur le site de production
    * Prise de connaissance, diffusion et analyse des écarts par rapport à la documentation des différents services du site
    * Gestion des non conformités, plans d’action et implémentation des CAPA via le logiciel PHENIX
    * Analyse de risque, cotation et identification de la criticité de l’écart (Matrice d’évaluation en fonction des facteurs : Sévérité, Occurrence et Détectabilité)
    * Suivi des indicateurs qualités et amélioration continue.

  • Les Laboratoires Lyocentre - Mission en Qualification/Validation Nettoyage et Désinfection

    2011 - 2013 - Rédaction de protocoles (QD, QI, QO et QP) et réalisation de tests.
    - Validation de méthodes analytiques et de méthodes de prélèvement;
    - Validation de méthode de nettoyage et de désinfection (Worst case)
    - Mise en place d'une méthode de recherche de traces de détergents;
    - Rédaction de protocole et de rapport de validation de nettoyage et de désinfection des équipements et des locaux

  • CHU Grenoble – pole Pharmacotechnie, Laboratoire de Nutrition parentérale - Chargée de mission en assurance qualité

    Grenoble 2010 - 2010 - Élaboration des grilles d’autoévaluation, à partir des BPL et BPF, relatives aux différentes étapes de l’activité du laboratoire : Préparations pharmaceutiques, Contrôle analytique (matières premières, produits finis), Hygiène des locaux et traçabilité.
    - Évaluation des pratiques à partir des grilles élaborées.
    - Présentation des résultats et mise en place d’un plan d’action et d’amélioration continue.

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