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Dominique HUITOREL

TALMONT SAINT HILAIRE

En résumé

Dominique Huitorel, Docteur en Pharmacie
Dominique a obtenu son doctorat à l'université de Nantes (France). Elle est également diplômée du Cesam (université de Paris VI). Elle a plus de 15 ans d'expérience en recherche clinique dans les aires thérapeutiques suivantes : VIH, infertilité, maladies infectieuses, ophtalmologie, dermatologie et dispositifs médicaux. Elle a commencé comme Attachée de recherche clinique et a occupé toutes les fonctions jusqu’à sa dernière position qui était responsable mondiale des Opérations Cliniques.
Elle a géré plus de 250 études de la phase 1 à la phase IV dans des régions géographiques les plus variées: Europe de l’ouest et de l’est, Amérique du Nord et Amérique du Sud, Asie du Sud-Est, Japon, Maghreb et Afrique du Sud, Israël, Inde et Chine.
Elle a aussi une expertise significative dans le développement d'outils informatiques en tant que chef de projet comme eCRF, eCTMS, eTMF, Plateforme informatique regroupant les indicateurs de suivi de performance d’études cliniques aussi bien que des méthodes d'évaluation de risque.
Après toutes ces expériences dans des sociétés pharmaceutiques de petites et grandes tailles et dans différents pays: GSK (Paris France), Merck Serono (Genève Suisse), Pfizer (Sandwich le ROYAUME-UNI), Allergan (Sophia Antipolis (06) France ) Galderma (Sophia Antipolis (06) France), Dominique a créé sa propre société de conseil, DH Pharma Consulting.
Cette société est spécialisée dans les activités de conseil pour analyser des procédures standards de l'organisation et développement d'améliorations, le développement d'outils électroniques (eCRF, eCTMS), la formation liés aux activités d'essais cliniques (BPC, outils électroniques, analyse du risque, formation d'ARC) et également la gestion des essais cliniques du démarrage jusqu'à la clôture, y compris la rédaction de la documentation clé de l'étude, le monitoring

Mes compétences :
Microsoft Word
Microsoft Visio
Microsoft Project
Microsoft PowerPoint
Microsoft Outlook
Microsoft Office
Microsoft Excel
Clinical Research
Aldus Pagemaker

Entreprises

  • DH PHARMA CONSULTING - CONSULTANTE SENIOR

    2010 - maintenant Réalisations
    - Chef de projet Clinique et ou ARC leader pour cinq études cliniques internationales en dermatologie et dispositifs médicaux, études conduites en Europe et en Amérique du Nord: résultats délivrés dans les temps, avec respect de la qualité et du budget.
    - Attachée de recherche clinique pour 3 études cliniques conduites en France
    - Chef de projet pour une société de sous-traitance Clinique internationale : Formation des équipes opérationnelles et multidisciplinaires à la méthodologie IDEF. Réalisation de la cartographie de toutes les activités liées aux essais cliniques depuis la mise en place jusqu’à finalisation, y compris identification des indicateurs clés de performance, identification des déviances, proposition de réorganisation afin d’assurer harmonisation et conformité aux bonnes pratiques cliniques.
    - Chef de projet pour une société de sous-traitance spécialisée en préclinique: Formation des équipes opérationnelles et multidisciplinaires à la méthodologie IDEF. Réalisation de la cartographie de tous les processus liés pour tout type d’études précliniques, harmonisation des pratiques entre sites, identification des déviances et recommandations pour réorganisation, écritures des procédures et participation au développement d’un nouvel outil électroniques de gestion des indicateurs clés de performance.
    - Certification méthodologie Lean Six sigma en tant que black belt

    Compétences/ activités :
    - Expertise et conseil dans la réalisation de cartographie des processus d’études cliniques et précliniques : analyse des déviances et suivi du projet.
    - Expertise et conseil dans l’analyses de risque des études cliniques et précliniques : méthode, identification, évaluation et suivi ;
    - Conseil en dévelopment ou sélection d’outils informatiques pour la suivie d’études cliniques et précliniques , y compris le suivi des indicateurs clés de performance ;
    - Expertise et conseil dans tous les aspects de la réalisation d’une étude clinique internationale ;
    - Gestion d’études cliniques : rédaction des documents liés à l’étude, mise en place, identification/sélection des sous-traitants, suivi de l’étude au quotidien jusqu’à sa clôture, y compris gestion de la sous-traitance ou monitoring.
    - Conseil en organisation d’un département de recherche clinique depuis l’écriture de SOP jusqu’au choix de sous-traitance.
    - Modules de formation à la recherche clinique comme par exemple Bonne Pratique Clinique, les métiers de la recherche clinique (ARC), évaluation/identification des risques dans une étude clinique.

  • Galderma - Responsable Mondiale de la gestion et du monitorage des études

    Courbevoie 2002 - 2010 Dermatologie et dispositifs médicaux
    * Participation à la croissance de l'entreprise et à son organisation mondiale (Europe, US et Japon) en créant un nouveau département responsable de la partie opérationnelle des études cliniques: gestion d'études, monitorage et gestion des taches administratives (Soumission aux comités d'éthique and gestion des dossiers d'études cliniques), en s'assurant que chaque région mondiale soit organisée de la même manière et utilisant les mêmes procédures pour les essais sous-traités (80% des activités) et pour les études réalisées en interne ;
    * Responsable du comité de revue des procédures standards (SOP): Ecriture de toutes les procédures opérationnelles des opérations cliniques, plan d'action des revues, programme de formation et évaluation de ce système de revue ;
    * Analyse et mise en application de la nouvelle directive européenne pour les études cliniques ;
    * Mise en place d'outils informatique: acquisition d'un outil de gestion des études cliniques (eCTM), démarrage de CRF électroniques (eCRF), Dossier cliniques (eTMF), Rapports d'études cliniques (eCSR), finances (eBudget)
    * Mise en place de tableaux de bord opérationnels en utilisant un outil informatique afin de gérer les paramètres de succès des études cliniques (80% des activités sous-traitées)

    Compétences/ activités
    * Responsable de département (20 personnes): équipe interdisciplinaire et internationale (10 en Europe, 14 aux États-Unis, 6 au Japon), reconnu et primé par mes responsables et par les personnes me reportant
    * Organisation des interactions avec les autres départements afin d'accroître la productivité de l'entreprise: groupe de travail du dossier de soumission des études cliniques (CTA), de la planification des audits, etc ...
    * Impliquée dans la création d'un nouveau département dédié au développement précoce
    * Participation aux premières phases 3 japonaise menant à l'enregistrement du premier produit de dermatologie au Japon pour l'entreprise ;

  • Allergan - Chef de Project Clinique

    Courbevoie 2001 - 2002 Ophtalmologie
    Réalisations:
    * Atteinte de tous les objectifs d'entreprise, ex, protocole final, premier patient screené, premier patient inclus
    * Progression des personnes junior me reportant à un niveau plus senior très rapidement
    * Initiation d'un nouveau modèle de sous-traitance pour l'entreprise.
    Compétences/ activités
    * Activités usuelles liées au démarrage d'une étude Clinique: écriture du protocole, design du CRF, sélection des sous-traitants, gestion du team interdisciplinaire, budget, initiation et suivi du planning de l'étude.
    * Responsable d'équipe (4 personnes) ;
    * Participation à plusieurs groupes de travail liés à la révision/ amélioration de processus internes. ;

  • Pfizer - Responsable d'étude

    Paris 1998 - 2001 Département anti-infectieux, Développement Clinique, UK
    Réalisations:
    - Gestion avec succès de plusieurs études de phase III, y compris une étude mondiale sous IND impliquant 50 pays et 140 sites à travers l'Europe (Ouest et Est), États-Unis (Nord et Sud), Asie du Sud Est, Inde, Israël et l'Afrique;
    - Participation aux dossiers d'enregistrement pour les Etats-Unis et l'Europe dans un nouvel antifungique.
    Compétences/ activités
    - Expérience dans tous les aspects de la gestion quotidienne d'une étude Clinique afin d'assurer et de maintenir le planning de l'étude, son budget et sa qualité
    * Planification des réunions d'experts (revue des données d'efficacité et de sécurité);
    * Responsable d'équipe (5 personnes)
    - Fortes interactions interdépartementales and interdivisionelles;
    - Participation à différents groupes de travail impliquant plusieurs pays: Dossier d'IND en Europe, Procédure d'écriture des formulaires de consentements éclairés, Réponses rapides aux questions des autorités, procédure de gestion des produits à l'étude.

  • Merck Serono - Chef de Project clinique

    Lyon 1996 - 1998 Infertilité, Département d'affaires médicales,
    Ares-Serono, Genève, Suisse.
    Réalisations:
    - Chef de projet d'études cliniques européennes de phases 1 à 3
    - Chef de projet du développement du 1er CRF électronique de l'entreprise.
    Compétences/ activités
    - Gestion quotidienne d'essais cliniques en Europe multicentriques et multi-pays;
    * Ecriture des protocoles, des brochures investigateurs des rapports d'étude Clinique y compris le design des CRFs;
    * Membre du groupe de travail travaillant sur le développement stratégique des médicaments. ;

  • Glaxo-Wellcome - Gestionnaire de recherche clinique

    1995 - 1996 Virologie (VIH, Hépatite), Département de recherche clinique,
    Glaxo-Wellcome, Paris, France

    * Responsable de projet d'études cliniques locales et internationales de phase 1 à 3 ;
    * Préparation de la documentation pour la France tel que protocole, CRF et conventions de monitorage;
    * Ecriture de résumés et d'articles pour publication. ;

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