SOPHIA ANTIPOLIS
Mise en place et suivi des études cliniques:
Préparation de la documentation d'étude (rédaction et revue de protocole, ICF, CRF, Guide de Monitoring, documents d’initiation, de monitoring, de suivi d’étude, TMF ….)
Préparation et soumission des dossiers aux Comités d’Ethique et aux Autorités
Suivi du recrutement patients, avancements des études et suivi des paiements, création d’outils de suivi d’étude
Pilotage des CROs, suivi hebdomadaire avec le CPM de la CRO, suivi de contrat CRO
Suivi des SAEs
Revue de rapports de monitoring et synthèse des actions à suivre
Vérification de la qualité de la documentation des études cliniques
Base de données: Création de base de données (saisie de données patients, CRFs, AEs et SAEs, déviations au protocole…)
Contrôle Qualité:
Revue de Protocole, ICF, CRF, Guide de Monitoring, Rapport d’étude clinique ….
Vérification de Dossiers d’étude avant archivage de fin d’étude
Monitoring de sites investigateurs de la visite de mise en place à la visite de clôture
Support lié aux inspections réglementaires pour l’organisation opérationnelle et logistique d’une inspection des autorités compétentes
Qualité
Revue de processus de la recherche clinique et Rédaction de procédures opérationnelles liées aux activités de recherche clinique
Préparation d'audit et suivi d’audit
Mes compétences :
GCP
ICH
Qualité
