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Marianne BONIN

Valbonne

En résumé

Multidisciplinary experience within Pharmaceutical industry:
- Quality Assurance
- Documentation Quality Control
- Document and system management
- Investigational Medicinal Products / Clinical Trial Supplies management
- Training
- Project (cross-departmental) leadership, management

Mes compétences :
Essais Cliniques
BPC
Organisation
BPF
QA

Entreprises

  • NicOx - Documentation & Training Manager

    Valbonne 2012 - maintenant

  • NicOx - Medical & Clinical QC and Documentation Manager

    Valbonne 2011 - maintenant QC of clinical development documentation: protocol, investigator brochure, clinical study report (and appendices)…
    Definition, optimization and management of documentary system
    Documentation handling, on-going process reviews, applying continuous improvement initiatives to optimise business processes and maintain the highest standards of Quality

  • NicOx - Clinical Trial Supplies Manager + R&D Training Manager

    Valbonne 2008 - 2011 1) As Clinical Trial Supplies Manager: manage the different aspects of the clinical trial supplies (CTS): packaging, labeling, distribution, return and accountability of investigational medical products (IMPs) possible ancillary products and rescue / adjunctive drugs. In order to achieve the feeding of clinical studies according to company objectives, current guidelines & internal SOPs, promote, plan and follow up, up to completion, the different activities, managing IMP/CTS providers and coordinating the different players involved in the CTS activities, both external organizations and NicOx departments.

    2) As R&D Training Manager: promote R&D training policy and define the training system & operational tools, in order to allow complying and providing evidence to the regulatory requirements stating that the personnel should be qualified by initial and continuing training

  • NicOx - Project Coordinator, Clinical Packaging

    Valbonne 2006 - 2008

  • Laboratoires ALLERGAN - Coordinateur produits pour études cliniques

    2005 - 2006 • Suivi de l’avancement des études, coordination entre les intervenants (promoteur responsable du projet, affaires réglementaires, approvisionnement, fabrication et logistique)
    • Supervision / organisation du conditionnement des produits pour études cliniques
    • Rédaction du design du conditionnement, des instructions d’étiquetage et d’emballage en fonction de chaque protocole d’étude
    • Liaison avec les autorités (AFSSAPS)
    • Supervision des destructions de produits retournés ou inutilisés

  • Laboratoires ALLERGAN - Administrateur d'outils Qualité (R&D) / Contrôle Qualité Clinique

    1998 - 2005 •Élaboration, mise en place & suivi de nouveaux systèmes de management de la qualité
    •Gestion & optimisation du système documentaire (audits internes & inspections AFSSAPS, procédures, changements, déviations, actions correctives …)
    •Rédaction / correction / traduction (anglais/français) de procédures, protocoles, rapports et autres documents qualité
    •Validation d’outils qualité électronique
    •Conception et animation de formations (spécialisation dans formations « qualité », réglementaires ou HSE
    •Support du Pharmacien Responsable
    •Libération d’étiquettes et d’instructions d’utilisation (en 15 langues)
    •Contrôle Qualité sur chaîne de conditionnement
    •Contrôle des envois de dispositifs de levée d’aveugle
    •Vérification de l’envoi de produits aux investigateurs (dont produits toxiques)

  • Laboratoires Pharmalysis - Gestionnaire de Production

    1996 - 1997 • Organisation de la production de lots d'essais cliniques (en fonction du protocole d'étude et du cahier des charges du promoteur)
    • Rédaction des instructions de fabrication, mise au point des du conditionnement et des étiquettes randomisées
    • Recrutement, formation et encadrement des préparateurs
    • Organisation du planning de production et gestion des délais
    • Contrôle qualité sur chaîne
    • Emission du dossier de lot

Formations

Réseau

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