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Dorothée DJAKELI

Villepinte

En résumé

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Entreprises

  • GUERBET - Pharmacien Affaires Réglementaires Internationales

    Villepinte 2011 - maintenant - Constitution et rédaction des dossiers d’enregistrements, de renouvellements et de variations en France et à l’international, et suivi des dossiers. Transfert d'AMM.
    - Veiller à respecter les dates de soumissions aux autorités compétentes conformément au planning et aux délais officiels de soumissions.
    - Coordonner les partenaires internes et externes dans la constitution et le dépôt des dossiers au niveau international.
    - Informer et répondre aux sollicitations des acteurs de santé et des services internes sur les différentes questions liées au réglementaire.
    - Définir la stratégie d’enregistrement ou de demande de modification des produits.
    - Suivi des différentes étapes de préparation des documents d’AMM en étroite collaboration avec les autres services selon le calendrier prévu.
    - Répondre aux questions des Autorités de Santé.
    - Préparation des documents administratifs courants.
    - Mise à jour des mentions légales, RCP, notices, contrôle et validation des articles de conditionnement des produits.
    - Assurer la veille réglementaire.
    - Responsable de la gestion des données soumises à l’EMA dans le cadre de la soumission électronique de l’information sur les médicaments (EVMPD : EudraVigilance Medicinal Product Dictionary).
    - Encadrement de stagiaire.
    - Membre du Comité d'Ethique

  • GUERBET - Stage technico-réglementaire de 6 mois - GUERBET

    Villepinte 2006 - 2006 GUERBET – Groupe pharmaceutique international (Centre R&D - Aulnay sous Bois)
    - Mise à jour de la partie pharmaceutique de dossiers d’AMM : actualisation au format CTD, rédaction de variations.
    - Etudes analytiques : photostabilité, stabilité à la congélation.

  • GUERBET - Spécialiste Développement Pharmaceutique

    Villepinte 2006 - 2011 GUERBET – Groupe pharmaceutique international (Centre R&D - Aulnay sous Bois)

    - Constitution et rédaction de la partie analytique des dossiers d'AMM, rédaction des annual reports de DMF et NDA, réponses aux questions des Autorités de Santé, rédaction de variations type I et II (Europe) et PAS (US)
    - Mise au point et validations de méthodes d'analyse (HPLC, GC, SAA, spectrométrie UV-visible, potentiométrie, KF)
    - Etudes de purification, isolement et identification d'impuretés
    - Transfert analytique
    - Suivi des optimisation de procédés chimiques et pharmacuetiques
    - Etudes de stabilité, photostabilité, stabilité à la congélation, dégradation forcée
    - Gestion d’études en sous-traitance : revalidations analytiques, validations de tests microbiologiques, rédaction de cahier des charges
    - Suivi des contrôles d'environnement du pilote pharmacie
    - Connaissance de la réglementation pharmaceutique (guidelines ICH, Européennes, et réglementation US), et référentiels qualité (GMP Européenne et US, BPF). Veille réglementaire.
    - Rédaction des documents qualité nécessaires au fonctionnement du laboratoire.
    - Gestion du matériel de laboratoire (qualification, maintenance)
    - Encadrement de techniciens et de stagiaires.
    - Membre du Comité d'Ethique

  • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidou) PARIS XV - Stage au laboratoire de contrôle

    2005 - 2005 Contrôle qualité des chimiothérapies anticancéreuses
    Technique :
    - Mise au point et validation analytique de techniques alternatives par spectroscopie UV-visible
    - Contrôle de routine des chimiothérapies par CLHP et FIA
    Qualité :
    - Audit du circuit de contrôle des chimiothérapies et caractérisation des points critiques
    - Modification de la procédure d’organisation du contrôle des chimiothérapies

Formations

  • Université Paris 11 Paris Sud

    Chatenay Malabry 2004 - 2006 M1 et M2 du Master 'Développement et Contrôle Qualité des Médicaments issus de la synthèse organique ou d’origine naturelle'

  • Université Paris 11 Paris Sud

    Chatenay Malabry 1998 - 2006 Pharmacien

    Certificats de MSBM (Maîtrise de Sciences Biologiques et Médicales) :
    - Mise en forme et biodisponibilité des médicaments
    - Pharmacologie cellulaire, pharmacogénétique et pharmacocinétique

  • Lycée Lavoisier

    Paris 1995 - 1998 S spécialité Physique-Chimie

    BAC C

Réseau

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