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GSK
maintenant
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ICON Clinical Research (SSU)
- Attaché aux affaires réglementaires
maintenant
En tant qu'attaché aux affaires réglementaires, je suis actuellement en charge des soumissions d'études cliniques (phase 2 et 3) et d'amendements aux autorités compétentes et aux comités d'éthique (en France et en Belgique) pour le compte de nos clients (laboratoires pharmaceutiques).
Missions spécifiques:
- préparation et finalisation des fichiers xml et constitution des dossiers de soumission
- mise à jour des notes d'information au patient et des formulaires de consentement
- coordination de la traduction des documents de l'étude
- suivi des questions des autorités
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AFSSaPS
- Stagiaire
Saint-Denis
2009 - 2009
Stagiaire au sein de l'Unité Essais Cliniques de l'Afssaps, j'ai eu l'opportunité de travailler en collaboration avec les médecins cliniciens. Mes missions polyvalentes m'ont également permis de mieux connaître le fonctionnement de l'unité et les spécificités liées à la soumission et à l'évaluation des essais cliniques.
Missions spécifiques:
- sollicitation des experts externes à l'agence pour l'évaluation des protocoles (constitution des dossiers pour évaluation et gestion des réponses selon le calendrier), suivi des deadlines
- participation aux activités du répertoire des essais cliniques
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Laboratoire GlaxoSmithKline
- Stagiaire puis chargé de gamme affaires réglementaires
Marly-le-Roi
2009 - 2010
Stagiaire puis chargé de gamme en affaires réglementaires, j'ai eu l'opportunité de conduire et de participer à des activités diverses et variées au sein du département affaires réglementaires de la filiale française.
Missions spécifiques:
- dépôt de variations des dossiers d'autorisation de mise sur le marché et constitution des dossiers de renouvellement (soumission NeeS)
- participation à la coordination des tests de lisibilité des notices
- contrôle des articles de conditionnements (Bons à Tirer)
- demandes d'autorisation d'essais cliniques et de modifications substantielles (soumissions à l'Afssaps)
- gestion des autorisations temporaires d'utilisation (ATU nominatives et ATU de cohorte) et gestion de la logistique des approvisionnements des traitements aux hôpitaux
- veille réglementaire (actualités du CHMP, règlement variation...)
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PFIZER PGM France (site de Pocé-sur-Cisse)
- Stagiaire
2008 - 2008
En tant que stagiaire au sein de l'unité de fabrication, j'ai eu l'opportunité de travailler en collaboration avec les ouvriers sur la chaîne de production (ligne de production et de conditionnement) des formes injectables (Diflucan). Ce stage ouvrier m'a permis de découvrir les différents lieux de fabrication des produits et ainsi de mieux conceptualiser les enseignements théoriques de la faculté. J'ai également eu la possibilité d'assister les pharmaciens et les ingénieurs responsables de la production et de m'initier aux problématiques du management opérationnel.
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CHRU de Tours (Hôpital Clocheville-Pharmacie)
- Préparateur en pharmacie
2008 - 2008
Réception/Rangement/Préparation et validation informatique des demandes d'approvisionnements des services du site.
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CHRU de Tours (Hôpital Trousseau-Pharmacie du Logipôle)
- Stagiaire
2008 - 2009
Stage hospitalier (5ème année de pharmacie): "mise en place d'un logiciel de gestion des essais cliniques"
Au sein de la pharmacie à usage intérieur, j'ai eu l'opportunité de travailler avec le pharmacien en charge de la gestion des essais cliniques.
Missions spécifiques:
- informatisation des essais cliniques en cours (participation aux réunions de mise en place du logiciel, constitution de la base et implémentation des données)
- participation aux activités liées aux essais cliniques (visites de mise en place, monitoring, comptabilité des traitements...)
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CHRU de Tours (Hôpital Trousseau-Pharmacie du Logipôle)
- Préparateur en pharmacie
2007 - 2007
Préparation et validation informatique des demandes d'approvisionnements et commandes des différents services des pharmacies à usage intérieur du CHRU de Tours.
