Mes compétences :
Ingénierie
Biomatériaux
Dispositifs médicaux
Recherche et développement
Industrie pharmaceutique
Gestion de projet
Injection plastique
GCP
GMP
Polymères
Recherche clinique
Essais cliniques
Entreprises
Bioverativ, a Sanofi company
- Coordinatrice de Recherche Clinique (USA)
2018 - maintenantPour des études cliniques internationales de phase I à IV en hématologie :
- coordination des activités journalières pour une étude de phase IV et assistance pour le manager de l'étude (gestion et suivi des emails avec les prestataires de services et l'équipe interne, gestion de la revue des ICF, mise à jour des outils de suivi de l'étude, participation aux réunions et suivi des actions pour l'équipe des opérations cliniques, revue des rapports de monitoring rédigés par la CRO)
- coordination des activités journalières avec le prestataire de services en charge de la transparence clinique et le manager de la transparence clinique pour l'enregistrement des études cliniques sur CT.gov et l'enregistrement des sommaires d'études sur EudraCT
- gestion des téléchargements des documents essentiels cliniques dans les eTMF (Veeva eTMF)
- gestion des revues trimestrielles des eTMF afin d'identifier les documents essentiels manquants
- participation á la création et la mise à jour des SOP en lien avec mes missions
- assistance dans la préparation d'audits sur sites d'investigations clinique
Bioverativ
- Assistante de Recherche Clinique (USA)
2017 - 2018Pour des études cliniques internationales de phase I à IV en hématologie :
- gestion des téléchargements des documents cliniques essentiels dans les eTMF (Phlexglobal eTMF)
- gestion des revues trimestrielles des eTMF afin d'identifier les documents essentiels manquants
- coordination des activités journalières avec le prestataire de services en charge de la transparence clinique et le manager de la transparence clinique pour l'enregistrement des études cliniques sur CT.gov
- mise à jour des outils de suivi pour le département des Opérations Cliniques
Biogen
- Spécialiste documentaire TMF (USA)
Nanterre Cedex 2015 - 2016Pour des études cliniques internationales de phase III en hématologie et maladies neurodégénératives :
- Compilation des documents essentiels cliniques pour mise à jour des TMF (TMF papier)
- Contrôle qualité des TMF en accord avec les ICH-GCP
- Résolution des problèmes documentaires afin de fournir des TMF prêts pour archivage
- Préparation de l'archivage avec l'entreprise Iron Mountain
AB Science
- Stagiaire Attachée/Assistante de Recherche Clinique
2014 - 2014Pour des essais cliniques de Phase I à III, locaux et internationaux, en oncologie, maladies inflammatoires et neurodégénératives:
- mise à jour et préparation des TMF (Trial Master Files)
- assistance à la mise en place des contrôles qualité des TMF
- support logistique pour le lancement et le suivi des essais cliniques
- assistance à la préparation des dossiers de soumission pour les autorités réglementaires et les comités d'éthiques
- co-monitoring pour une étude de phase II en oncologie
2010 - 2014Au sein de sa division Perfusion, Macopharma a développé des systèmes de perfusion offrant une sécurité maximale dans le traitement des patients et rendant l’administration plus facile dans les services de soins.
Cette division propose une large gamme de solutions injectables conditionnées dans différents types de poches souples. Cette gamme est complétée par des dispositifs médicaux.
Mes missions au sein du département R&D :
Développer des solutions techniques pour améliorer les produits existants ou en développer des nouveaux (pièces plastiques pour poches de perfusion, dispositifs médicaux de classe I et IIa)
- Gérer le développement des produits depuis la rédaction des cahiers des charges jusqu’au suivi des premiers lots industriels ; en lien avec les différents services internes et avec les partenaires externes
- Réaliser les dossiers de conception
- Délivrer les projets et qualifier les produits en suivant les standards réglementaires et normatifs
- Participer à l’élaboration des dossiers d’AMM et des dossiers de marquages CE
- Participer à la veille technologique et concurrentielle
- Participer aux audits internes et externes
Biom'Up
- Stagiaire Recherche et développement
Saint-Priest2010 - 2010Biom'Up conçoit, développe et fabrique des dispositifs médicaux implantables innovants à base de collagène pour application biomédicale.
L'objectif principal de mon stage est d'assister au développement d'un dispositif médical innovant.
Mes missions ont été :
- Bibliographie exhaustive des produits concurrents et de la fonction physiologique à suppléer
- Aide à la détermination de la formulation du produit
- Caractérisation biologique et physico-chimique du produit, avant et après stérilisation
- Travail dans le respect des standards réglementaires européens et américains
- Rédaction du Dossier d'Evaluation Clinique
MedicalGroup
- Stagiaire Validation de procédés
Vaulx en Velin2008 - 2009MedicalGroup est une société spécialisée dans le secteur médico-chirurgical qui propose différents domaines de compétences : revêtement biomédicaux sur implants orthopédiques, fabrication de dispositifs médicaux et d'instrumentation et prestation complète de conditionnement.
Mes missions ont été :
- Etude bibliographique sur des dispositifs médicaux orthopédiques
- Etude d'un procédé de stérilisation en ligne
- Validation de procédés (nettoyage, étuvage, conditionnement)
Paris La Défense2014 - 2014Modules scientifiques et médicaux :
- Biologie
- Pathologies liées à des problématiques de Santé Publique
- Pharmacologie
Modules réglementaires et professionnels :
- Réglementation et développement
- Vie du médicament
- La Recherche
- Développement pré-clinique et clinique
- Les missions de l'ARC
- Le monitoring
- Bonnes pratiques de fabrication
- Méthodologie de l'AMM
Anglais mé
Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Universitet (Norwegian University Of Science And Technology) (Trondheim)
