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ALK-Abello
- Regulatory Affairs Project Leader
2010 - maintenant
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GlaxoSmithKline
- Senior Regulatory Executive
Marly-le-Roi
2007 - 2009
• Gestion de projets Qualité incluant variations complexes, Article 30, 1er enregistrement EU, Asie, Brésil/Mexique:
- Planification et coordination des activités avec les sites de production, les filiales et autres collaborateurs
- Elaboration de la stratégie réglementaire et conseil aux affaires industrielles
- Conception des dossiers d’AMM (partie pharmaceutique)
• Assurer la veille réglementaire (réponses aux questions, renouvellement et réactualisation)
• Evaluer la conformité réglementaire en accord avec les guidelines ICH, la pharmacopée Européenne et toutes législations en vigueur et mettre en place les mesures correctives nécessaires
• Anticiper les changements de législation et déterminer leur impact sur les activités du groupe
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Merck-Serono
- Regulatory Affair Officer
Lyon
2007 - 2007
• Conduite nationale des dossiers d’AMM, dépôt de variations et support aux études cliniques
• Suivi des procédures et réponse aux questions des autorités de santé (MHRA, IMB)
• Validation de l’information médicale, des éléments promotionnels et de formation en adéquation avec la législation en vigueur (lancement Pergoveris, publications médicales, campagnes publicitaires et d’information)
• Mise à jour et contrôle de la qualité des articles de conditionnement (actualisation, nouvelle directive)
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UCB
- Research Associate - Ingénieur Chimiste
COLOMBES
2004 - 2006
• Elaboration de nouvelles routes de synthèse pour les phases de pré-développement
• Développement et optimisation de procédés extrapolables et économiquement viables
• Installation de nouveaux équipements et création de guide d’utilisation (SOPs)
