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bioMérieux
- Ingénieur Qualité Production
MARCY-L'ETOILE
2015 - maintenant
- Support qualité pour la production.
- Traitements et suivi des déviations, CAPA, change control.
- Approbation documentaire de rapport de validation/qualification et documents de production
- Suivi de projet
- Audit et suivi des actions mises en place
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Gambro
- Ingénieur Qualité
Meyzieu
2015 - 2015
- Suivi et gestion des anomalies et CAPA
- Gestion documentaire de la clôture des avis d'anomalie de production, sur la base des investigations réalisées
- Maintien à jour des indicateurs clé de l'activité et suivi / pilotage, actualisation des analyses de tendances relatives à l'activité
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Mérial
- Chargé Assurance Qualité flux MSFP
Lyon
2012 - 2015
- Support qualité pour la production.
- Validation de dossiers de lot de production et de MFT.
- Traitements et suivi des écarts, CAPA, demandes de modification.
- Suivi des contrôles environnementaux des zones et analyse de tendance.
- Revue documentaire
- Support qualité sur la simplification/modification des dossiers maître de production (méthode OXO)
- Formation/habilitation de l’équipe production au remplissage et à la revue des dossiers de lot.
- Sensibilisation qualité des techniciens de production.
- Suivi de projet sur la mise en place de ligne de mirage de flacon
- Tour qualité : Observation aseptique
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Genzyme polyclonals
- Chargé d'Assurance Qualité Laboratoire
2011 - 2012
- Support qualité pour les laboratoires de contrôle qualité microbiologie, immunologie, et physico-chimie et un laboratoire de développement.
- Gestion et traitement des écarts, CAPA, demande de modification, dérogations.
- Support qualité pour le traitement des résultats OOL, OOT, OOS.
- Approbation documentaire (procédure, protocole, technique, rapport de qualification d’équipement, de validation analytique…).
- Tour qualité en collaboration avec les équipes production, laboratoire, maintenance et logistique.
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Sanofi Pasteur
- Coordinatrice Qualité Opérationnelle
Lyon
2011 - 2011
- Support qualité pour la répartition, lyophilisation des vaccins
- Coordination de l’activité environnementale : management transverse de 2 opératrices.
- Gestion du suivi environnemental des zones, du suivi qualité des eaux et vapeurs du bâtiment : élaboration des plannings, pilotage des actions correctives.
- Interlocuteur privilégié lors de l’absence du responsable qualité de l’unité.
- Traitements des anomalies et pilotage des indicateurs.
- Validation de dossiers de lot de production et de MFT : revue des évènements de production, anomalies.
- Revue des scénarios de MFT, validation des mises à gris et mises à blanc pour la reprise de production.
- Participation à la mise en place du projet « Code à Barre » sur les OCP pour améliorer la traçabilité et la réconciliation.
- Participation à la mise en place du projet « ZAC 24 » en collaboration avec l’Assurance de Stérilité : optimisation du temps entre les prélèvements en ZAC et l’incubation des échantillons conformément aux BPF.
- Revue des analyses de tendance des eaux et vapeur ainsi que du suivi environnemental du service avec l’Assurance de Stérilité.
- Correspondant qualité production sur le projet « WAP phase 4 » (en particulier sur le démantèlement d’anciennes boucles d’eaux et les travaux impactant directement les ZAC).
- Tour qualité en collaboration avec l’équipe de production.
- Revue annuelle produit : vaccin en flacon.
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Sanofi Pasteur
- Coordinatrice qualité opérationnelle
Lyon
2010 - 2011
- Support qualité pour le conditionnement secondaire
- Revue de dossiers de lot : analyse des événements de production, accompagnement production sur ligne, sensibilisation Adjoint d'Encadrement.
- Stratégie d’enquêtes.
- Gestion d’indicateurs d’anomalies lors de remplacement pour congé de l’équipe.
- Optimisation de la conduite à tenir en cas de défaut détecté à l’inspection visuelle sur les lignes de conditionnement : après 1 an de fonctionnement du mode de gestion, évolution et adaptation du référentiel suite à l’expérience, aux anomalies et retours production.
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Laboratoire Gifrer Barbezat
- Ingénieur Qualité
2009 - 2010
- Correction des dossiers de lots : analyse de l’impact des événements technique et production sur la stérilité, non conformités, conduite d’enquêtes.
- Contrôles en cours de production : conformité des produits et des pratiques en ZAC. Sensibilisation opérateurs.
- Revue annuelle produit : unidose stérile.
- Mise en place et gestion du suivi métrologique sur balances, matériels de laboratoire et de production : inventaire des équipements, création d’une base de données sous SharePoint, gestion des contrats de sous-traitants, prise de rendez-vous, suivi des interventions.
- Gestion documentaire : création d’un Manuel Qualité selon l’ISO 13485, procédures, modes opératoires.
- Audits internes et externes (selon ISO 13485, ISO 9001, BPFs, BPD…).
- Formation du personnel, validation d’habillage en ZAC (classe A/B).
- Animation de réunions.
- Création et gestion d’indicateurs de métrologie.
- Gestion d’anomalies et réclamations lors de remplacement congés de l’équipe qualité.
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SPIT
- Assistance qualité (Stagiaire)
Lyon
2008 - 2008
- Étude métrologique : répétabilité et reproductibilité sur les appareils du laboratoire.
- Contrôle qualité des matières premières et des produits finis et étude rhéologique.
- Préparation pour la certification ISO 14001.
- Mise à jour des Fiches Données de Sécurité
