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Emilie TINEL-LECLERCQ

Levallois-Perret

En résumé

Je suis une personne proactive, impliquée et réfléchie. ARC depuis plus de 5 ans, mon champ d'action s'est élargi au file des missions réalisées auprès des Laboratoires IPSEN et NOVARTIS:
- Mise en place d'étude : start up activities (visite de sélection, élaboration de contrats hospitaliers et investigateurs, négociation des surcoûts, soumission CPP/ANSM initiale et amendements), visite de mise en place, création de documents d'étude...
- Suivi d'étude : visite de monitoring, gestion des centres (SAE, queries, analyse intermédiaire, frais patients,...)
- fin d'étude : visite de clôture et DBL.

Entreprises

  • Umanis - Attachée de Recherche Clinique

    Levallois-Perret 2009 - maintenant Missions internes en cours depuis Octobre 2014
    ● Activités Start up
    → Négociation des surcoûts hospitaliers (mise en place du contrat unique)
    → Elaboration des contrats investigateurs/co-investigateurs
    ● Suivi étude phase III sur le pied Diabétique (dispositif médical)
    → Monitoring visit et Remote visit (suivi des DCF via l’eCRF)
    → Soumission CPP/ANSM (amendement)
    ● Etude phase II (maladie d’Alzheimer)
    → Conception du CRF (papier) et du guide de remplissage

    Outsourcing : les Laboratoires NOVARTIS (Novembre 2013 – Avril 2014) :
    ● Activités Start up de 2 études internationales de Phase II et III
    (Neurologie - Sclérose en plaque)
    → Réalisation de plaquette d’étude (aide au centre)
    → Visites de sélection – visites de mise en place
    → Mission de support : négociation des surcoûts hospitaliers / élaboration des contrats investigateurs/co-investigateurs en relation avec la cellule budget et le département juridique
    ● Suivi de 6 études internationales de phase III
    (Neurologie - Sclérose en plaque / Dermatologie - Psoriasis)
    → Monitoring de 25 centres (comptabilité des IMPs, SDV, DCFs, LPLV, Analyse intermédiaire)
    → Suivi des paiements des frais patients en relation avec la cellule budget

    Outsourcing : les Laboratoires IPSEN (2 ans) :
    ● Etude internationale de Phase III – Acromégalie (décembre 2011 – octobre 2012)
    → 11 pays, 37 centres (dont 27 actifs), 107 patients (49 français)
    - Monitoring de 7 centres (comptabilité des IMPs, SDV, DCFs, LPLV,…)
    - Suivi budgétaire (surcoûts hospitalier & investigateur)
    - Archivage et visites de clôture
    ● Etude internationale de Phase III – Dystonie Cervicale (novembre 2010 – juin 2011)
    → 11 pays, 65 centres actifs, 350 patients (35 français)
    - Soumissions réglementaires : ANSM, CPP, CNOM
    - Faisabilité, visites de sélection et de mise en place
    - Elaboration des grilles de surcoûts
    - Gestion des conventions hospitalière et investigateur
    - Visites de mise en place des centres (n=5)

    Missions internes : (sept 2009- nov 2010) :
    ● Etude Observationnelle – Diabète II (2 mois)
    → 2300 centres (dont 900 actifs), 3152 patients
    - Faisabilité et sélection téléphonique des investigateurs
    - Management des conventions Investigateurs
    - Visites de mise en place
    - Suivi du recrutement patient (relance téléphonique)
    ● Etude Phase IIIb – Alzheimer (1 an)
    → 1165 centres (dont 698 actifs), 4072 patients (2854 patients inclus)
    - Mise à jour des classeurs investigateurs et du Trial Master File
    - Gestion des DCFs, Archivage et Visites de Clôtures

  • PAREXEL - Technicienne en Bioanalyse

    Paris 2008 - 2009 Evolution dans une structure BPL ; vérification du respect des normes BPL demandée par l'ANSM ; études cliniques phases II et III.

  • CEREP - Technicienne de Laboratoire

    SAINT-QUENTIN 2007 - 2008 Technicienne de laboratoire sur différents tests pré cliniques:

    - HTS (criblage à haut débit)
    - tests enzymatiques (sur les kinases et protéases)
    - tests de binding (utilisant la radioactivité)
    - travail d'équipe (sur l'HTS)

  • BioCydex - Stagiaire

    2007 - 2007 Domaine nutraceutique - Developpement une méthode d'analyse par HPLC - formulation d'un complexe permettant d'augmenter la solubilité des Vitamines A et E :

    - recherche bibliographique
    - HPLC (élaboration d'une méthode d'analyse)
    - biologie cellulaire (culture cellulaire, test de biodisponibilité et test de toxicité)
    - Rédaction d'un rapport scientifique

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