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Eric LE GOFF

PARIS

En résumé

Management of outsourced activities (production, raw material, Quality Control) and contracts with subcontractors
Coordination and follow-up of process developments, stability studies, tech transfers and site transfers
Writing of Module 3 and 2.3 of Marketing Authorization dossiers
Regulatory strategy and writing of the pharmaceutical variations
Compliance between MA dossiers and industrial practices
GMP compliance of the subcontracted activities and Product Quality Reviews

Mes compétences :
Chimie

Entreprises

  • AMRING (formerly Pharma Services) - Responsable Développement Pharmaceutique et Qualité Produit

    2013 - maintenant

  • INNOTHERA - Chargé de projets affaires pharmaceutiques

    Arcueil 2010 - 2013 Gestion d'un portefeuille de produits pour la rédaction et la mise à jour du module 3 des dossiers d'AMM en France et à l'international.
    Rédaction des variations et des réponses aux autorités de santé.

  • IDD - Chef de Projets Technico-Réglementaires

    2006 - 2009 Prestation de service en Affaires Réglementaires : rédaction et constitution des dossiers d’AMM et de variations pharmaceutiques. Audit de dossiers d’AMM et de DMF et mise en place de la stratégie réglementaire appropriée. Suivi des dépôts auprès de l’AFSSAPS et réponse aux mesures d’instruction et aux demandes de clarifications.
    Renouvellement et demandes de modification à l’EDQM pour des CEP. Rédaction de dossiers IMPD.
    Gestion de projet en développement pharmaceutique: sourcing des principes actifs, réalisation du plan de développement et du cahier des charges, suivi et coordination du développement analytique et galénique ainsi que des études cliniques et non cliniques (pharmacocinétique, bioéquivalence…).

  • GUERBET - Specialiste Developpement Pharmaceutique

    Villepinte 2006 - 2006 Rédaction de la partie Qualité des dossiers d’AMM (module 3 et 2.3 du CTD) et des dossiers de variation : planification et suivi des études nécessaires à la constitution des dossiers. Gestion de la mise en place de sous-traitances et rédaction du cahier des charges.
    Evaluation de fournisseurs alternatifs de matières premières chimiques et pharmaceutiques et de l’impact sur les dossiers d’AMM.

  • NOVARTIS PHARMA - Technicien Developpement Analytique puis Chef de Projet Developpement

    RUEIL MALMAISON 2003 - 2005 Management d’une équipe de techniciens pour la mise au point et la validation de méthodes analytiques sur formes sèches, le contrôle de la qualité des lots cliniques, les analyses de stabilité et la validation du nettoyage dans le respect des GMPc.
    Mise au point et suivi d’études de stabilité et contrôle de la partie analytique des dossiers de lots. Participation à des audits de labroatoire.

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