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Fabien MÉDINA

PARIS

En résumé

Compétences:

Expertise Pharmaceutique et Réglementaire :
 Audits de conformité réglementaire (ASMF, module 3)
 Création/reformatage/MAJ de QOS et modules 3 (SA, PF)
 Conformité post-AMM : variations pharmaceutique ou clinique, renouvellement d’AMM
 Compilation de dossiers / Gestion de procédures de dépôt

Expertise Clinique :
 Rédaction/consolidation de modules 2.5 / 2.7
 Gestion/suivi d’une Etude clinique (Efficacité/Sécurité+PK)
 Rédaction de Plans de Gestion de Risques

Expertise Pharmaco-économique :
 Rédaction et dépôt de dossiers de transparence (renouvellement d’inscription)

Autres Expertises : conseil et support pour :
 Etudes de faisabilité réglementaire
 Consolidation de plan de développement / road map (pharmaceutique, clinique, préclinique,..)
 Collaboration avec partenaires externes (experts, co-développeurs, fournisseurs, prestataires et CRO)

Notions ou connaissances supplémentaires :
 Guidelines ICH/EMA/CMD(h) (Quality, Safety/Efficacy…)
 Procédures européennes (MRP/DCP)
 Formats électroniques eCTD/NeeS
 Bonnes Pratiques de Fabrication (annexes 13 et 16)
 Expertise non clinique (module 2.4)

Coordination de projet de développement : création et animation de la documentation projet (cahier des charges, planning, compte-rendu des réunions, présentations clients) ; discussion et validation des protocoles et rapports d’études pharmaceutiques, précliniques et cliniques ; gestion de la rédaction du dossier d’AMM

Produits : chimie de synthèse, biologiques, allergènes, médicaments à base de plantes


Mes compétences :
Affaires réglementaires
CMC
Coordination
Coordination projets
Pharmacie
Rédaction

Entreprises

  • IDD - Pharmacien - chef de projets technico-réglementaires

    2009 - maintenant Conseils en affaires réglementaires, pharmaceutiques et cliniques / Développement de médicaments génériques

  • ALK-Abelló - Pharmacien Affaires Réglementaires

    2005 - 2009 Expertise dans le domaine des produits destinés au diagnostic et au traitement de la rhino-conjonctivite et de l’asthme allergiques (traitements d’immunothérapie spécifique).

  • Sanofi-aventis (Croix de Berny) - Pharmacien Affaires Réglementaires

    2005 - 2005 Coordination et suivi technico-réglementaire au secteur Production Pharmaceutique Externe

  • Aventis Pharma - Stagiaire Affaires Réglementaires

    Antony 2004 - 2004 Support Réglementaire pour les chargés d'affaires réglementaires (Laboratoire Aventis, filiale France)

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