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Fabienne MAGUER

BEAUMONT LES VALENCE

En résumé

Actuellement en recherche d'emploi dans la région Rhône Alpes (Drôme), dans l'industrie Pharmaceutique ou autres entreprises dans le domaine de la qualité.
J'ai une expérience de 18 ans dans l'industrie Pharmaceutique.
18 mois Ingénieur Qualification Validation : rédaction des analyses de risque, protocoles de qualification QI/QO/QP, supervision des tests et gestions des écarts
7 ans en tant que responsable AQ (Principes Actifs Bactériens et vaccins /crèmes/ solutions externes)
3 ans en fonction support de Production (Gestion des CAPAS et intégration nouveaux matériels (QP), résolutions de problèmes Lean)
5 ans en tant que Responsable Production (Fabrication et Conditionnement de Produits stériles et formes sèches)

Mes compétences :
Lean
ISO 9001
Analyse de risque
Kaizen
Assurance qualité
Amélioration Continue
Norme ISO 9001
Bonnes Pratiques de Fabrication

Entreprises

  • MEDA MANUFACTURING - Ingénieur Qualification / Validation

    2012 - maintenant Rédaction du PDV
    Gestion de la Qualification des équipements de production (QIQOQP) : rédaction des protocoles, supervision des tests et gestions des écarts
    Gestion des analyses de risque (Produits/nettoyage/équipements)

  • MEDA MANUFACTURING - Responsable Amélioration Qualité en Production

    2009 - 2012 Qualification du matériel de Production : Participation à l'élaboration des cahiers des charges , rédaction des analyses de risque, validation des protocoles de QI/ QO et création des protocoles de QP. Formation du personnel


    CAPA : Responsable de la réalisation du plan des actions correctives demandées à la production suite à des déviations, plaintes ou audit
    Mise en place d'outils pour amélioration de la Qualité

  • MEDA MANUFACTURING - Responsable Qualification Validation

    2007 - 2009 . Gestion du Plan directeur de validation du site
    . Rédaction des analyses de risque et définition des tests à réaliser
    . Gestion des écarts
    . Rédaction des rapports de qualification et validation
    Projets gérés : mise en place d'une remplisseuse pommade, remplacement d'automate : traitement d'eau, fabrication de pommades, remplisseuses...

  • SAT - LAFARGE CIMENT - Responsable Qualité et Laboratoire

    2007 - 2007 •Mise en place de la émarche qualité sur un nouveau site de production (Activité Cimentière : normes ISO 9001, NF et CE) : Obtention de la certification
    •Démarrage de l’activité laboratoire :réception des appareils --> Mise en service, mise en place de cartes de contrôle
    •Formation du personnel à la réalisation des analyses

  • MERIAL - Responsale Assurance Qualité

    Lyon 2002 - 2006 ASSURANCE QUALITE
    • Suivre les déviations et actions correctives mises en place (CAPA): proposer des actions d’amélioration
    • Suivre le Change control : évaluer l’impact de toute modification
    • Elaborer, Valider, gérer la documentation Qualité.
    • Créér et animer de modules de formation (BPF, Hygiène, Dossiers de lot ..)
    • Etablir le plan qualité annuel.
    • Réaliser des audits Internes et Fournisseurs, suivre les audits externes.
    • Traiter les réclamations clients.
    • Veille réglementaire
    •Rédaction des plans directeurs de validation
    •Participation à une démarche de Lean Manufacturing
    •Qualification / validation :
    - Rédaction des analyses de risques, des protocoles de qualification/ validation en collaboration avec la production, participation aux essais, rédaction des rapports.
    - Type de qualifications gérées : Traitement d’air (classe A à D), Utilitées (eaux pharmaceutiques, vapeur), Procédés aseptiques : Centrifugeuse, Fermenteurs, Ultrafiltres, Systèmes de pesées Informatisé), automates.
    - Validation process stériles et formes sèches : augmentation taille de lot, transfert de site de production.

  • MERIAL - Responsable Production

    Lyon 1997 - 2002 • Animer une équipe de 20 personnes (techniciens de fabrication, opérateurs de conditionnement, intérimaires).
    • Assurer la fabrication des Produits en conformité avec le dossier d’AMM (Injectables, Buvables, Poudres et Comprimés : 60 formules). Evaluer les dossiers de lots.
    • Gérer les plannings de production sur les différents ateliers (ressources, machines)
    • Planifier la maintenance de l’outil de production.
    • Suivre la conformité des locaux de production (ZAC : classes A à D)
    •Réaliser les entretiens d’évaluation de mes collaborateurs
    •Gérer le budget du service.
    •Participer aux groupes de travail ISO14001 dans le cadre du démarrage de la démarche : Recherche des aspects environnementaux significatifs. Evaluation des impacts en mode de fonctionnement normal, dégradé ou accidentel. Connaissance démarche MASE

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