Fanny UNTERNEHR

En résumé

Entreprises

• Diagnostica Stago - Responsable d'études réglementaires

  Asnières-sur-Seine 2014 - maintenant Enregistrement de produits diagnostic in vitro (plus de 150 références) au niveau international : Asie, Amérique Latine, Afrique et Moyen-Orient

• Altran Technologies pour L'Oréal - Consultante, Affaires Réglementaires & Data Management

  2012 - 2014 -Détermination des obligations selon les réglementations REACh et CLP
  -Evaluation des dangers intrinsèques des substances et mélanges (auto-classification et mise à jour sous CLP)
  -Préparation, soumission et révision des dossiers de notification CLP (classification et étiquetage) à l’Agence Européenne des substances CHimiques (ECHA)
  -Pré-enregistrement de substances à l’ECHA
  -Gestion des données (Data management) concernant les MP et les substances des entités légales de L’Oréal en liaison avec les obligations réglementaires
  -Participation au développement du logiciel ExESS chez le client (élaboration de Fiches de Données de Sécurité, calcul de classification des substances, création de tableaux de reporting et autres documents)
  -Validation des certificats REACh
  -Etude de la conformité cosmétique pour les nouvelles matières premières (gamme capillaire)

• Altran Technologies pour Boehringer Ingelheim France - Consultante, Affaires Réglementaires Internationales

  2011 - 2012 Responsable réglementaire des produits de la gamme CHC, cardiologie, urologie, virologie et compléments alimentaires pour les pays du Maghreb et les pays de l'Afrique Francophone
  
  Activités réglementaires:
  -préparer les dossiers d'enregsitrements, de variations pharmaceutiques, cliniques, de mises à jour et de renouvellements d'AMM
  -contrôler les packagings (notice, étui, étiquettes, alu/blister)
  -contrôler les publicités (annonce presse, aide de visite, fiche posologie...)
  -renseigner et mettre à jour les bases de données réglementaires (CPD3, SLCI...)
  -organiser des points téléphoniques avec les correspondants dans les pays
  -veille réglementaire (AFSSAPS, EMA, réglementations des pays du MAghreb et Afrique Francophone)
  -mettre en place la stratégie sur le transfert des activités réglementaires (Maghreb vers Dubai et Afrique Francophone vers Afrique du Sud) : organisation du suivi des dossiers, formation des collaborateurs sur les outils.
  
  

• Ipsen Pharma (Boulogne) - Stage de fin d'études, Affaires Réglementaires Internationales

  2011 - 2011 Au sein du département Affaires Réglementaires sur la zone Intercontinentale, j'ai réalisé l'ensemble des missions suivantes pour les différents médicaments d'Ipsen Pharma:
  - enregistrement des médicaments
  - dépôt de variations cliniques
  - dépôt de variations pharmaceutiques
  - mise à jour des dossiers AMM
  - demande de renouvellement
  - suivi des réponses aux questions des Autorités de Santé
  - enquêtes des coûts des modifications sur l'ensemble des pays
  - demande de CPP

• GlaxoSmithKline Biological (Belgique) - Stagiaire Validation d'Equipement Pharmaceutique

  2010 - maintenant - Mise en place des tests pour la qualification opérationnelle (QO) des isolateurs de type grade A de formulation de vaccins
  - Rédaction des procédures
  - Analyse des résultats

• Sanofi Aventis (Maisons - Alfort) - Stagiaire Méthodes Industrielles

  2009 - maintenant - Participation à la réalisation de projets d'amélioration continue
  - Observations de poste de travail avec l'outil DILO (Day In Life Off)
  - Mise à jour des fichiers de la base de données de production

• Laboratoires Servier (Courbevoie) - Stagiaire Data Management

  2008 - maintenant - Contrôle Qualité d'une base de données d'études cliniques à différentes étapes du process Data Management
  - Utilisation du logiciel SAS

Formations

• Ecole Biologie Industrielle Cergy

  Cergy Pontoise 2006 - 2011 Ingénieur Qualité et Réglementations

• Université Paris 5 René Descartes

  Paris 2004 - 2006 Etudes supérieures de Pharmacie

• Lycée Buffon

  Paris 2001 - 2004 Baccalauréat scientifique option Sciences de la Vie et de la Terre

Réseau

• Angélique PATTIER

• Benjamin DAIDONE

• Bruno RODRIGUES

• Elodie LESAGE

• Houssam BENYETTOU

• Jonathan CHRIQUI

• Julie BOUTHORS TAOUK

• Ombeline PIQUET-GAUTHIER

• Synthesum Cv CONSEIL