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Fanny UNTERNEHR

Asnières-sur-Seine

En résumé

J'ai suivi une formation d'ingénieur en biologie industrielle spécialisation qualité et réglementations. Dans le cadre de ma formation, j'ai réalisé plusieurs stages dans l'industrie pharmaceutique dans divers secteurs (data mangement, qualité et méthodes industrielles, qualification et validation d'équipement).

Pour mon stage de fin d'études, j'ai choisi de développer mes compétences dans le domaine des affaires réglementaires. J'ai intégré le département des affaires réglementaires internationales (Amérique du Sud, Afrique, Moyen Orient, Asie) chez Ipsen Pharma.

Après mon stage, j'ai intégré une boite de consulting, Altran Technologies, dans le domaine de la santé et de la cosmétique. J'ai réalisé plusieurs missions en tant que chargé d'affaires réglementaires export (Maghreb et Afrique) chez Boehringer Ingelheim France et chargée d'affaires réglementaires chimie chez L'Oréal.

Depuis mars 2014, je suis en charge des enregistrements de produits de diagnostic in vitro au niveau international chez Diagnostica Stago.


Mes compétences :
Affaires Réglementaires
Cosmétique
Pharmaceutique
Diagnostic In Vitro

Entreprises

  • Diagnostica Stago - Responsable d'études réglementaires

    Asnières-sur-Seine 2014 - maintenant Enregistrement de produits diagnostic in vitro (plus de 150 références) au niveau international : Asie, Amérique Latine, Afrique et Moyen-Orient

  • Altran Technologies pour L'Oréal - Consultante, Affaires Réglementaires & Data Management

    2012 - 2014 -Détermination des obligations selon les réglementations REACh et CLP
    -Evaluation des dangers intrinsèques des substances et mélanges (auto-classification et mise à jour sous CLP)
    -Préparation, soumission et révision des dossiers de notification CLP (classification et étiquetage) à l’Agence Européenne des substances CHimiques (ECHA)
    -Pré-enregistrement de substances à l’ECHA
    -Gestion des données (Data management) concernant les MP et les substances des entités légales de L’Oréal en liaison avec les obligations réglementaires
    -Participation au développement du logiciel ExESS chez le client (élaboration de Fiches de Données de Sécurité, calcul de classification des substances, création de tableaux de reporting et autres documents)
    -Validation des certificats REACh
    -Etude de la conformité cosmétique pour les nouvelles matières premières (gamme capillaire)

  • Altran Technologies pour Boehringer Ingelheim France - Consultante, Affaires Réglementaires Internationales

    2011 - 2012 Responsable réglementaire des produits de la gamme CHC, cardiologie, urologie, virologie et compléments alimentaires pour les pays du Maghreb et les pays de l'Afrique Francophone

    Activités réglementaires:
    -préparer les dossiers d'enregsitrements, de variations pharmaceutiques, cliniques, de mises à jour et de renouvellements d'AMM
    -contrôler les packagings (notice, étui, étiquettes, alu/blister)
    -contrôler les publicités (annonce presse, aide de visite, fiche posologie...)
    -renseigner et mettre à jour les bases de données réglementaires (CPD3, SLCI...)
    -organiser des points téléphoniques avec les correspondants dans les pays
    -veille réglementaire (AFSSAPS, EMA, réglementations des pays du MAghreb et Afrique Francophone)
    -mettre en place la stratégie sur le transfert des activités réglementaires (Maghreb vers Dubai et Afrique Francophone vers Afrique du Sud) : organisation du suivi des dossiers, formation des collaborateurs sur les outils.

  • Ipsen Pharma (Boulogne) - Stage de fin d'études, Affaires Réglementaires Internationales

    2011 - 2011 Au sein du département Affaires Réglementaires sur la zone Intercontinentale, j'ai réalisé l'ensemble des missions suivantes pour les différents médicaments d'Ipsen Pharma:
    - enregistrement des médicaments
    - dépôt de variations cliniques
    - dépôt de variations pharmaceutiques
    - mise à jour des dossiers AMM
    - demande de renouvellement
    - suivi des réponses aux questions des Autorités de Santé
    - enquêtes des coûts des modifications sur l'ensemble des pays
    - demande de CPP

  • GlaxoSmithKline Biological (Belgique) - Stagiaire Validation d'Equipement Pharmaceutique

    2010 - maintenant - Mise en place des tests pour la qualification opérationnelle (QO) des isolateurs de type grade A de formulation de vaccins
    - Rédaction des procédures
    - Analyse des résultats

  • Sanofi Aventis (Maisons - Alfort) - Stagiaire Méthodes Industrielles

    2009 - maintenant - Participation à la réalisation de projets d'amélioration continue
    - Observations de poste de travail avec l'outil DILO (Day In Life Off)
    - Mise à jour des fichiers de la base de données de production

  • Laboratoires Servier (Courbevoie) - Stagiaire Data Management

    2008 - maintenant - Contrôle Qualité d'une base de données d'études cliniques à différentes étapes du process Data Management
    - Utilisation du logiciel SAS

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