Fanny VINCENT

En résumé

Entreprises

• DBV Technologies - Chef de Projet Affaires Réglementaires

  Bagneux 2014 - maintenant

• LYSOGENE - Regulatory and Scientific Project Director

  PARIS 2011 - 2014 GESTION DE PROJET
  Coordination d’études scientifiques (précliniques et cliniques ) et techniques
  Coordination du planning stratégique
  Contrôle et suivi du déroulement des projets R&D, de l’excution des planning
  Mise en place des interfaces nécessaires au projet R&D entre les services concernés
  Proposition d’un plan global ou de scenarii de développement et ajustement en cours si nécessaire
  Coordination et mise en œuvre des projets R&D
  Evaluation de la faisabilité des projets R&D
  
  AFFAIRES REGLEMENTAIRES
  Préparation, Rédaction, validation et soumission de dossiers de demande d'essai clinique/amendement (ANSM, CPP) et suivi des procédures/Réponses aux agences
  Interlocuteurs auprès des autorités compétences pour toutes les questions
  Rédaction et soumission de dossiers de désignation orpheline (EMA/FDA) et rapports annuels
  Interface avec les autorités réglementaires et institutionnelles (ANSM, CPP, EMA, CNIL)
  Analyse des lacunes de documentation existante ainsi que l’évalaution des risques et identification des défis potentiels.
  Réaliser le suivi réglementaire des essais cliniques
  Participer à la préparation des conseils des procédures scientifiques (EMA, FDA)
  Suivi des lots pour les essais cliniques
  Veille réglementaires au niveau européen et international, Suivre les évolutions réglementaires
  
  DEVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE d’un médicament de thérapie génique
  Rédaction et mise à jour des IMPD
  Organisation et planification des activités de production des médicaments expérimentaux
  Recrutement et management des équipes de fabrication et contrôle qualité du médicament expérimental
  Rédaction de cahiers des charges
  Définition des planning des activités de développement pharmaceutique en adéquation avec le planning stratégique globale du projet.
  
  GESTION DE PROJET CLINIQUE/REDACTION MEDICALE
  Conception/rédaction des documents scientifiques (protocole, note d’info, BI, IMPD …)
  Amendements
  Rédaction de narratifs/rationnels
  Gestion des activités de sous-traitance liées à la réalisation des rapports cliniques
  Rédaction de rapport clinique ICH (phase I/II)
  Rédaction de documents de présentation des résultats clés
  Coordination de prestataires externes
  Participation à la rédaction article scientifique
  Encadrement du chef de projet clinique
  Assurer la documentation complète des études
  Mise en place d’un plan de développement clinique
  Rédaction de brochure investigateur, IMPD all parts
  Force de proposition conceptuelle sur les essais
  

• LYSOGENE - Regulatory and Scientific Project Manager

  PARIS 2009 - 2011 Gestion de Projet
  Coordinations des études scientifiques et techniques
  Interactions avec les équipes précliniques et cliniques
  
  Affaires réglementaires
  Rédaction et soumission de dossiers de demande d'essai clinique/amendement (AFSSAPS, CPP)
  Réponses aux questions des autorités
  Rédaction et soumission de dossiers de désignation orpheline
  Interface avec les autorités réglementaires et institutionnelles (AFSSAPS, CPP, EMA, CNIL)
  Veille réglementaire
  
  Développement pharmaceutique
  Rédaction d'IMPD
  Interactions avec les équipes de fabrication et contrôle qualité du médicament expérimental
  Libération
  Etiquetage
  

• Laboratoires Servier - Stagiaire Gestion de projet

  2008 - 2008 Contribution à la mise en place d?un guide de bonnes pratiques de gestion de projet dans l?industrie pharmaceutique
  
  - Bonnes pratiques et contrôle qualité
  
  Assistance Gestion de projet
  
  - planification, (OPX2)
  - Suivi de projets (coûts, délais, ressources), reporting
  - suivi de réunions

• Laboratoires Servier - Project manager

  2008 - 2009 Gestion de projet de molécules en développement,
  
  - Elaboration de plan de développement, planification, (OPX2)
  - Suivi de projets (coûts, délais, ressources), reporting
  - Préparation, conduite et suivi de réunions
  - Coordination
  - Bonnes pratiques et contrôle qualité
  - Utilisation du logiciel OPX2

• Université Paris Sud-XI - Attaché temporaire d'enseignement et de recherche

  2006 - 2007 Management de projet de recherche (biochimie, enzymologie, interactions protéines bactériennes)
  Communication scientifique
  Développement de techniques et résolution de problèmes
  
  Enseignement de la biologie cellulaire : Travaux Pratiques niveau Master1

• Université Paris XII - Attaché temporaire d'enseignement et de recherche

  2005 - 2006 Management de projet de recherche (cardiovasculaire)
  Communication scientifique
  Développement de techniques et résolution de problèmes
  Veille scientifique et technologique
  
  Enseignement de la biologie cellulaire et la physiologie : Travaux Pratiques niveau Master1 et école d?ingénieur

• INSERM U400 - Chercheur en contrat de thèse

  2002 - 2005 Management de projet de recherche (cardiovasculaire)
  Communication scientifique
  Développement de techniques et résolution de problèmes
  Veille scientifique et technologique

Formations

• Université Chambéry Savoie

  Annecy Le Vieux 2007 - 2009 Master Health Project Management

• Université De Genève (Genève)

  Genève 2007 - 2009 Management de Projet

• Université Paris 12 Val De Marne

  Creteil 2002 - 2005 Doctorat Biologie cellulaire et moléculaire
  
  INSERM U400

• Université Paris 7 Denis Diderot

  Paris 2001 - 2002 DEA Biologie et Physiologie de la Circulation et de la Respiration

• Etablissement Public Du Campus Jussieu Jussieu

  Paris 1997 - 2001 Biologie et Physiologie Animale

Réseau

• Bertille BELLON

• Karen AIACH

• Kenza TAYOT

• Maud JEAN-PHILIPPE

• Michaël HOCQUEMILLER

• Shirley MERCIER

• Stanislas KRASENSKY

• Thomas POIGNAVENT

• Tiphaine LEFEVRE