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Fanny VINCENT

Bagneux

En résumé

Directeur de projet, programme de thérapie génique maladie rare
5 années en recherche académique
6 années en développement clinique dont 4 dans les médicaments innovants et maladies rares

Gestion de projet clinique et scientifique
Experience technico-reglementaire dans les ATMPs
Bonne connaissance de l’environnement réglementaire (européen, US)

Mes domaines d'activité
Gestion de Projet
Affaires réglementaires
Recherche Clinique
Développement pharmaceutique


Mes compétences :
Affaires réglementaires
Gestion de projet
Recherche clinique

Entreprises

  • DBV Technologies - Chef de Projet Affaires Réglementaires

    Bagneux 2014 - maintenant
  • LYSOGENE - Regulatory and Scientific Project Director

    PARIS 2011 - 2014 GESTION DE PROJET
    Coordination d’études scientifiques (précliniques et cliniques ) et techniques
    Coordination du planning stratégique
    Contrôle et suivi du déroulement des projets R&D, de l’excution des planning
    Mise en place des interfaces nécessaires au projet R&D entre les services concernés
    Proposition d’un plan global ou de scenarii de développement et ajustement en cours si nécessaire
    Coordination et mise en œuvre des projets R&D
    Evaluation de la faisabilité des projets R&D

    AFFAIRES REGLEMENTAIRES
    Préparation, Rédaction, validation et soumission de dossiers de demande d'essai clinique/amendement (ANSM, CPP) et suivi des procédures/Réponses aux agences
    Interlocuteurs auprès des autorités compétences pour toutes les questions
    Rédaction et soumission de dossiers de désignation orpheline (EMA/FDA) et rapports annuels
    Interface avec les autorités réglementaires et institutionnelles (ANSM, CPP, EMA, CNIL)
    Analyse des lacunes de documentation existante ainsi que l’évalaution des risques et identification des défis potentiels.
    Réaliser le suivi réglementaire des essais cliniques
    Participer à la préparation des conseils des procédures scientifiques (EMA, FDA)
    Suivi des lots pour les essais cliniques
    Veille réglementaires au niveau européen et international, Suivre les évolutions réglementaires

    DEVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE d’un médicament de thérapie génique
    Rédaction et mise à jour des IMPD
    Organisation et planification des activités de production des médicaments expérimentaux
    Recrutement et management des équipes de fabrication et contrôle qualité du médicament expérimental
    Rédaction de cahiers des charges
    Définition des planning des activités de développement pharmaceutique en adéquation avec le planning stratégique globale du projet.

    GESTION DE PROJET CLINIQUE/REDACTION MEDICALE
    Conception/rédaction des documents scientifiques (protocole, note d’info, BI, IMPD …)
    Amendements
    Rédaction de narratifs/rationnels
    Gestion des activités de sous-traitance liées à la réalisation des rapports cliniques
    Rédaction de rapport clinique ICH (phase I/II)
    Rédaction de documents de présentation des résultats clés
    Coordination de prestataires externes
    Participation à la rédaction article scientifique
    Encadrement du chef de projet clinique
    Assurer la documentation complète des études
    Mise en place d’un plan de développement clinique
    Rédaction de brochure investigateur, IMPD all parts
    Force de proposition conceptuelle sur les essais
  • LYSOGENE - Regulatory and Scientific Project Manager

    PARIS 2009 - 2011 Gestion de Projet
    Coordinations des études scientifiques et techniques
    Interactions avec les équipes précliniques et cliniques

    Affaires réglementaires
    Rédaction et soumission de dossiers de demande d'essai clinique/amendement (AFSSAPS, CPP)
    Réponses aux questions des autorités
    Rédaction et soumission de dossiers de désignation orpheline
    Interface avec les autorités réglementaires et institutionnelles (AFSSAPS, CPP, EMA, CNIL)
    Veille réglementaire

    Développement pharmaceutique
    Rédaction d'IMPD
    Interactions avec les équipes de fabrication et contrôle qualité du médicament expérimental
    Libération
    Etiquetage
  • Laboratoires Servier - Stagiaire Gestion de projet

    2008 - 2008 Contribution à la mise en place d?un guide de bonnes pratiques de gestion de projet dans l?industrie pharmaceutique

    - Bonnes pratiques et contrôle qualité

    Assistance Gestion de projet

    - planification, (OPX2)
    - Suivi de projets (coûts, délais, ressources), reporting
    - suivi de réunions
  • Laboratoires Servier - Project manager

    2008 - 2009 Gestion de projet de molécules en développement,

    - Elaboration de plan de développement, planification, (OPX2)
    - Suivi de projets (coûts, délais, ressources), reporting
    - Préparation, conduite et suivi de réunions
    - Coordination
    - Bonnes pratiques et contrôle qualité
    - Utilisation du logiciel OPX2
  • Université Paris Sud-XI - Attaché temporaire d'enseignement et de recherche

    2006 - 2007 Management de projet de recherche (biochimie, enzymologie, interactions protéines bactériennes)
    Communication scientifique
    Développement de techniques et résolution de problèmes

    Enseignement de la biologie cellulaire : Travaux Pratiques niveau Master1
  • Université Paris XII - Attaché temporaire d'enseignement et de recherche

    2005 - 2006 Management de projet de recherche (cardiovasculaire)
    Communication scientifique
    Développement de techniques et résolution de problèmes
    Veille scientifique et technologique

    Enseignement de la biologie cellulaire et la physiologie : Travaux Pratiques niveau Master1 et école d?ingénieur
  • INSERM U400 - Chercheur en contrat de thèse

    2002 - 2005 Management de projet de recherche (cardiovasculaire)
    Communication scientifique
    Développement de techniques et résolution de problèmes
    Veille scientifique et technologique

Formations

Réseau