Illkirch Graffenstaden Cedex 2015 - maintenantResponsable de la mise en place, du suivi et de l’amélioration des Systèmes Qualité de l’entreprise :
Audits, Formation, Documentation, Assurance Qualité Fournisseurs et Sous-traitants, Tableau de Bord, Déviations, Change Control, Validation, … .
Management et développement de l’équipe Qualité Systèmes.
Transgene
- Manager Assurance Qualité
Illkirch Graffenstaden Cedex 2014 - 2015Au sein du Service QMSC (Quality Management System and Compliance) :
Travail sur les Processus Qualité : déviations, change control, audits, gestions des fournisseurs, etc...
Conduite d'audits - "Lead auditor"
Déploiement des processus Qualité « corporate » au département des Affaires Médicales et Règlementaires (Recherche et Opérations clinique)
Responsable du processus d’audit et conduite d’audits
Mise en place du processus de gestion des sous-traitants (analyse de risques et cotations des fournisseurs, sélection, cahier des charges, quality agreement, réclamations, suivi, indicateurs de performance, évaluation etc…)
Participation à la mise en place du processus des déviations cliniques
Transgene
- Responsable validation et Compliance IT
Illkirch Graffenstaden Cedex 2013 - 2014Responsable de la validation des systèmes informatisés
Responsable de la conformité reglementaire des systèmes informatisés (AQ)
Management
Transgene
- Responsable Qualification, Métrologie et Validation
Illkirch Graffenstaden Cedex 2007 - 2013Responsable des activités de qualification d'équipements/utilités, métrologie et validation de systèmes informatisés.
Encadrement d'une équipe de deux cadres et quatre techniciens.
Contexte cGMP, BPF, 21CFRpart11
Assystem
- Ingénieur Validation automatisme / SI
Courbevoie2005 - 2007Mission de deux ans chez Lilly (67) - validation d'une ligne de formulation (automates et supervision)
Rédaction de tous les délivrables de validation et exécution des tests.
Contexte cGMP, BPF.
Anapharm - Montréal
- Manager support, développement et validation informatique
2003 - 2005Responsable d'un service de développement, validation et support aux systèmes informatisés dans un contexte réglementé GCP et 21CFRPart11 (CRO - tests cliniques phase 1 et bioéquivalence).
Encadrement de deux cadres et sept techniciens
Millipore
- Chargé de qualification équipement
Guyancourt2001 - 2003En charge de la qualification d'équipements de production de cartouches filtrantes stérilisantes dans un contexte BPF, cGMP (rédaction de protocoles et exécution de tests)
SERONO
- Attachée scientifique
2000 - 2001Démarchage de médecins spécialisés dans le traitement de l'infertilité
