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Florence CHAN

Asnières-sur-Seine

En résumé

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Qualité
Matériovigilance
Gestion de projets

Entreprises

  • DIAGNOSTICA STAGO - Responsable d'Etudes Enregistrements Réglementaires

    Asnières-sur-Seine 2013 - maintenant Gestion des dossiers d'enregistrements produits en étroite collaboration avec les filiales et les distributeurs des différents pays (Europe (hors Union Européenne), Asie, Afrique, Amérique du Nord (Mexique), Amérique centrale et Amérique du sud :
    - Constitution des dossiers d'enregistrements de produits
    - Réponse aux demandes d'informations complémentaires des autorités
    - Suivi des dossiers d'enregistrements produits jusqu'à l'obtention des licences
    - Maintien des licences d'enregistrements par la mise à jour des dossiers d'enregistrements suite à des modifications de produits
    - Analyse des évolutions des réglementations, étude de leurs impacts sur les enregistrements et actualisation des dossiers d'enregistrements en conséquence

  • Boston Scientific International S.A. - Chargé de Matériovigilance & Réclamations

    2009 - 2013 Gestion des réclamations (USA, Canada, EMEA, Asie, Amérique du Sud): évaluation des incidents suivant la réglementation applicable relative aux dispositifs médicaux et rédaction des rapports de matériovigilance destinés aux Autorités Compétentes

  • Mauna Kea Technologies - Responsable adj. Qualité & Affaires Réglementaires

    Paris 2007 - 2009 - Gestion des dossiers réglementaires (Europe, Etats-Unis, Canada, Chine, Russie)
    - Gestion du système de management de la qualité (gestion documentaire, gestion des non-conformités, audits internes, formation du personnel)
    - Libération des produits (dispositifs médicaux de classe IIa suivant la Directive 93/42/CEE)
    - Veille réglementaire et normative
    - Gestion des incidents (matériovigilance)

  • Diagnostica Stago - Animatrice Qualité Réglementaire

    Asnières-sur-Seine 2003 - 2007 - Gestion des dossiers réglementaires (Europe : Directive 98/79/CEE, Etats-Unis : 21 CFR part 820, Canada : RIM) et contribution à la réalisation des dossiers d'enregistrement de produits à 'international
    - Veille réglementaire et normative
    - Formation du personnel : ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR part 820
    - Audits internes : ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR part 820

  • Maco Productions - Assistante Qualité

    2001 - 2003 - Veille réglementaire et normative
    - Mise en place et suivi des indicateurs qualité
    - Gestion du système documentaire
    - Suivi des actions correctives suite aux problèmes qualité
    - Formation du personnel : ISO 9001, BPF, 21 CFR part 820
    - Audits internes : ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR part 820, BPF

  • Centre Hospitalier de SOISSONS - Ingénieur Qualité

    2000 - 2001 Participation à la démarche d'accréditation de l'établissement

Formations

Réseau

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