Coordinator of clinical data management activities
Mes compétences :
SAS
Base de données
Data Management
Team building
Gestion d'équipe
Management
Outsourcing
Oracle Database
Recrutement
Formation
Entreprises
Eurofins Optimed
- Coodinator of Data Management
Gières 2014 - 2015- Coordination of data management activities
- Team lead
- Organisation et follow-up of DM activities related to sponsor requirements
- Insure good realisation of data management tasks
- Sponsor principal operational contact
- Manage Data managers and Data entry operator
- Create and insure the follow-up of standard procédures
- Perform all Clinical data management activities within studies
Eurofins optimed
- Clinical data manager
Gières 2012 - 2014Clinical Data Manager with a special emphasis on phase 1 and food studies and in charge of data management tasks schedule (at least 12 studies/year)
• Critical review of study protocol and CRF
• Management of data management tasks schedule
• Management of DM trainees, one data manager schedule and data entry operators
• PK/PD, QT/QTC, Safety, MAD, SAD studies in Cross-over or parallel design
• Draft of Data Management Plan
• Database set-up on Oracle Clinical (RDC eCRF studies and paper studies)
• Draft of Data Validation Plan
• Draft of the data entry completion guideline
• Training of data entry operators
• Programming of validation and derivation procedures (edit checks) on Oracle Clinical
• Validation of validation and derivation procedures in Oracle Clinical
• Programming of validation listings in SAS software
• Cleaning of the database (query management)
• Draft of the deviation manual
• Programming of the deviation listings in SAS
• Mapping of the tables on SAS software
• Treatment coding (WHODRUG)
• External data load in Oracle Clinical (Coding MedDRA, Coding WHODRUG, biological)
• Organisation and animation of medical data (or blind) review meeting
• Draft of data review meeting report
• Database lock
• Draft and update of standard procedures
Boehringer-Ingelheim France
- Stagiaire Trial data Manager
2011 - 2011«Dans le cadre international, assistance du Data manager responsable de l’étude sur les tâches de conduite et de clôture particulièrement sur la gestion des lab locaux sur des essais cliniques de phase 1 et 2 en oncologie»
• Programmation des contrôles de cohérence sous Oracle Clinical
• Test de validation des screening rules (edit check) sous Oracle Clinical
• Programmation de listings de contrôle et de revue spécifique des données sous SAS
• Chargement des données externes dans Oracle Clinical
• Mise en place du procédé de gestion des laboratoires locaux dans l’entreprise
• Emission et résolution des « QUERIES » dans la Discrepancy database (Oracle clinical) et sur RDC
• Réconciliation des événements indésirables entre la base de données de la pharmacovigilance et celle de l’entreprise sur 3 études de phase 1 et 2 (oncologie)
• Réconciliation des données de pharmacocinétiques entre la base de données de pharmacocinétiques et celle de l’entreprise
• Edition et export de listings J-REVIEW (Patient profile et monitoring listings) utilisés lors des réunions de revue médicale de la qualité des données (réunion trimestrielle de l’équipe clinique de l’étude)
KIKA CLINICAL SOLUTION
- Project Engineer
2010 - 2010 Stage de 3 mois à KIKA CLINCAL SOLUTION, Nancy-France (Juin-Août 2010)
Sujet : « Vue d’ensemble de la Configuration d’un projet EDC (Electronic Data Collection) sur la plateforme web VERACITY de KIKA CS»
• Conseils clients pour l’optimisation de la configuration de leur projet sur la plateforme
• Configuration d’eCRF sur deux projets d’EDC pour deux Laboratoires pharmaceutiques
• Ecriture du plan de validation et Validation de la configuration
• Ecriture des macros SAS pour la Codification des Tables avant export sous SAS.
• Configuration des exports et exports de données sous formats SAS, Excel, CSV
