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Frédéric LE BAYON

Marly-le-Roi

En résumé

Je travaille depuis plus de 10 ans en tant que consultant au sein de l’industrie pharmaceutique, j'ai acquis une expertise globale sur la conformité des procédés, des équipements et des utilités, depuis l’expression des besoins utilisateurs jusqu'à la mise en production, dans les environnements réglementaire européens et nord-américains.

Je travaille actuellement comme Spécialiste QA Senior dans le département « global QA » chez GSK Vaccines. Dans cette mission, mon objectif principal est de maintenir et même d'améliorer la qualité de l'organisation par la mise en œuvre de la culture « Total Quality » pour toutes les activités GMP sous ma responsabilité.


Mes compétences :
Process
Conformité
Ingénierie
FDA
HVAC
Validation
Qualité
Conseil

Entreprises

  • GlaxoSmithKline Biologicals

    Marly-le-Roi maintenant

  • GSK Vaccines (Consultant Indépendant - SARL LBVI) - Spécialiste Senior QA

    2014 - maintenant En tant que membre de l'équipe “Global Technical Quality Assurance”, je suis responsable de:

    - Garant de la conformité et support QA pour les activités internationales (Validation, stratégies de contrôle de routine, change control, revues techniques, déviations, CAPA) sur les sujets suivants :
    # Inspection visuelle (manuelle et automatique)
    # « Primary Devices » (Flacons, seringues, stoppers…)
    # Stérilisation (Vapeur, chaleur sèche et irradiation) & « Sterile Hold time »

    - Supervision Qualité du “Manufacturing Center of Expertise (Production/remplissage):
    # Revue et approbation des procédures liées aux activités GMP
    # Gestion de la formation & KPI
    # Revue, suivi et approbation des Change Control, Déviations & CAPA

  • GSK Vaccines (Consultant Indépendant - SARL LBVI) - Responsable Validation Senior

    2013 - 2013 Dans le cadre du département Validation du Site GSK Vaccines de Saint-Amand-Les-eaux, j'ai comme mission principale la mise en œuvre du programme de Revue Périodique de Validation du site. Ce programme a pour but de s'assurer du maintien de l'état validé des équipements, systèmes et procédés utilisés dans les opérations de production de vaccins (Formulation, Lignes de remplissage flacons Lyo/Liquide et Lignes de remplissages seringues)

    Parallèlement, j'assure également la gestion (interim) des activités de validation de nettoyage, la prise en charge des activités relatives à la validation de transport ainsi qu'un rôle de support ("mentoring") auprès des autres membres de l'équipe sur l'ensemble des problématiques liées à la Validation.

  • MERIAL SAS (Consultant Indépendant - SARL LBVI) - Support AQ & Ingénierie

    TOULOUSE 2013 - 2013 Dans le cadre d’un projet d’extension d’un bâtiment de mise sous forme pharmaceutique (remplissage aseptique / lyophilisation) :
    - En support du chef de projet Ingénierie :
    o Apport d’une expertise industrielle pour de nouvelles solutions techniques à mettre en œuvre
    o Définition des besoins et analyses capacitaire des fluides process
    o Participation à la définition des layouts et flux logistiques (approche lean manufacturing) du bâtiment
    - En support du chef de projet Assurance Qualité – Mission d’expertise :
    o Définir les axes principaux de la stratégie de Validation
    o Etablir les argumentaires techniques et réglementaires pour la mise en œuvre des nouvelles solutions
    o Réaliser l’analyse de risque du procédé
    o Initier la rédaction du Plan de Validation général du projet

  • GSK Vaccines (Consultant indépendant - SARL LBVI) - Chef de Projet Validation - CMO

    2012 - 2013 Intégré dans l'équipe « Product Transfer », j'ai mis à disposition de mon client toute mon expérience sur les activités suivantes :
    - Coordination des activités de validation dans le cadre des transferts de production chez des CMOs internationaux (Europe / Moyen-Orient / USA), incluant les opérations de filling aseptique et packaging
    - Revue et approbation de l’ensemble de la documentation de validation
    - Gestion de projet en environnement multidisciplinaire (ingénierie, « product transfer », QA)
    - Support aux CMO dans la définition des rationnels liés aux problématiques de validation

  • GSK Biological ( Consultant indépendant - SARL LBVI) - Expert Validation Secondary

    2011 - 2011 Au sein du département "Validation Expertise and Support Network", j'ai pour mission la création et le support auprès des sites internationaux de procédures (en collaboration avec les experts locaux)de procédures de validation sur les sujets suivants:
    - Lyophilisation
    - Stérilisation en place
    - Filling, stoppering & capping
    - Dépyrogénation
    - Etablissement de plans d'échantillonnage statistiques
    - packaging

  • Validapro Europe - Chef de projet

    2003 - 2011 • Missions récentes :

    Chef de projet AQ: Construction d’une nouvelle unité de répartition aseptique de produits vétérinaires (Depuis Avril 2007): Gestion complète de la conformité du projet en relation avec les équipes ingénierie dans un environnement réglementaire FDA

    Responsable de projet réalisation : Réaménagement d’un atelier de production de lots cliniques actifs toxiques injectables (Août 2006 – Avril 2007) : Responsable sur site de la phase de réalisation, suivi de chantier et support aux équipes de validation

    • Autres prestations :

    - Audits, formations & support à la mise en conformité auprès de clients de l’industrie pharmaceutique
    - Gestion de projet & Réalisation de Qualification/validation :
    o Plan Directeurs de Validation
    o Qualifications QI/QO/QP pour des équipements et utilités (Produits aseptiques, biologiques et hautement actifs, formes pâteuses & liquides, poudres, conditionnement secondaire, systèmes informatisés et automatisés,…)
    - Ingénierie de Conception : Cahiers des charges, URS, Spécifications techniques, support pour APS/APD

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