Maximilien ANTOINE

En résumé

Entreprises

• GSK Vaccines - Responsable Sénior Management des risques

  2012 - maintenant Responsable du management des risques Qualité / EHS / Business.
  
  Élaboration de la stratégie locale
  Évaluation / priorisation et aide à la remédiation de l'ensemble des risques Qualité / EHS & Business
  Animation et mise à jour du Risk Register
  Formation de l'ensemble du personnel à l'identification et évaluation des risques
  
  Présentation lors d'une conférence de l'ISPE (Juin 2013) sur le management des risques
  Animation d'un Atelier lors de l'A3P Biarritz d'octobre 2013 sur le management des risques
  
  
  Mission Annexe :
  (09/2013 - 09/2014) : Réalisation d'un projet d'optimisation d'un bâtiment de packaging sous méthodologie McKinsey.

• GSK Biologicals (De Valck Consultants) - Responsable Management des risques GMP

  2009 - 2012 Depuis juin 2009
  GSK Biologicals, Site de Saint-Amand (France)
  
  Service : Assurance Qualité
  Poste :
  Responsable analyse de risques Qualité
  Auditeur Qualité
  
  - Réalisation d'audits internes qualité au sein des différents services (QC, métrologie, achats, production, etc ....)
  
  - Réalisation d'analyses de risques Qualité / produit sur :
  process aseptique seringues sous isolateur
  process aseptique flacons liquides et lyophilisés sous isolateur / rabs / grade B
  Equipements et process liés au activités de production vaccins liquides / vaccins lyophilisés
  Equipements et process liés aux activités de packaging
  Equipements et process liés au activités de contrôle qualité
  
  --> Type d'analyses : Equipements de production ; locaux ; risques liés aux contaminations bioburden / endotoxines ; homogénéité produit ; environnement sous isolateur etc ...)

• UCB Pharma (De Valck Consultants) - Chef de projet Inertie des matériaux / Qualification

  2007 - 2009 Septembre 2007 - Mai 2009
  UCB Pharma – « Qualification rétrospective » – Braine – L’alleud, Belgique
  
  Mission : Étude de l’inertie des matériaux en contact avec les produits
  
  Rôles et responsabilités :
  Chef de projet
  
  - Leading du groupe de travail interne.
  - Rédaction de l’instruction relative à la méthodologie.
  - Etude de l’inertie des matériaux sur la quasi totalité des équipements de production
  
  Recherche bibliographique
  Etude par P.M.I. (Positive Metal Identification)
  Supervision de la réalisation des tests et des isométriques des circuits „compendial water”
  Planification des analyses destructives sur les matériaux en contact,
  Rédaction des argumentaires relatifs aux équipements de production
  
  Mission : Réaliser la qualification rétrospective d’équipements de production
  
  Rôles et responsabilités :
  Qualificateur
  
  BIN de transfert / Trémie de chargement de poudres / ligne de conditionnement blister / trieuse pondérale de gélules
  - Rédaction de l'analyse de criticité
  - Rédaction des protocoles et rapports
  - Réalisation des tests et des actions correctives
  
  
  Résultats globaux:
  
  - Objectifs réalisés dans le temps impartis
  - Identification de nouveaux axes d’amélioration.
  - Formation et sensibilisation du personnel quant à la problématique de l'inertie des matériaux

• LFB Biomédicaments (De Valck Consultants) - Assurance Qualité des laboratoires CQ

  2007 - 2007 Mars 2007 – Septembre 2007
  
  Création d’un Validation Master Plan Analytique appliqué aux produits finis
  
  Responsabilités
  - Réaliser un état des lieux de l’ensemble des méthodes analytiques, au travers de leur évaluation avec l’ICH, les pharmacopées et les référentiels internes.
  - Rédiger le Validation Master Plan
  
  
  Création d’un process de qualification des équipements de laboratoires
  
  Responsabilités
  - Réaliser un process de qualification, répondant aux cGMP, uniformisant le travail de qualification des différents services et sites.
  
  Résultats:
  - Animation du groupe de travail constitué de différentes personnes représentatives des laboratoires de contrôle, de l’assurance qualité et du service de qualification.
  - Rédaction du process principal, précisant les différentes étapes ainsi que les responsabilités des services impactés.
  - Identification des besoins
  
  Création d’une procédure générale d’étude de la robustesse des méthodes d’analyses, selon les réglementations de l’ICH et de la FDA.
  
  Responsabilités :
  - Rédiger une procédure générale de réalisation de la robustesse des méthodes analytiques, selon les réglementations de l’ICH, USP et FDA
  
  Résultats globaux:
  
  - Objectifs réalisés dans le temps impartis
  - Présentation et approbation de l’ensemble des résultats au comité Qualité.
  - Identification de nouveaux axes d’amélioration.
  - Sensibilisation des techniciens et responsables à l’environnement FDA.
  
  Compétences acquises :
  
  - Lead de différents projets simultanément.
  - Lead de groupes de travail constitués de personnes de différents services.
  - Approche pragmatique et force et proposition
  - Bonne intégration au sein de différents services et sites.
  - Capacité d’organiser et de planifier son travail, malgré différents projets, de telle façon à atteindre les délais des objectifs.

• Pfizer PGM Amboise - Stagiaire

  Paris 2006 - 2006 Pfizer P.G.M. Amboise – « Laboratoire d’Etude Techniques » – Amboise, France
  Site de production de 1500 personnes, CA mondial de 58 milliards de dollars.
  
  Mission : Création d’un Validation Master Plan Analytique appliqué aux produits finis
  
  Mission : Amélioration du dossier d’analyses de lots
  
  Rôle et responsabilités :
  Date d’intervention: Mars 2006 – Août 2006
  6 mois
  
  Objectif : Evaluer l’ensemble des méthodes analytiques utilisées vis-à-vis des réglementations en vigueur. (ICH, VICH, Pharmacopée Européenne et USP)
  
  Responsabilités :
  - Evaluer l’ensemble des méthodes analytiques selon les réglementations en vigueur.
  
  Résultats :
  - Objectifs réalisés dans le temps impartis.
  - Résultats approuvés par le comité Qualité.
  - Rédaction du VMP.
  
  Amélioration du dossier d’analyses de lots
  
  Responsabilités :
  - Amélioration des feuilles de saisies selon les réglementations.
  - Réduction du temps de rédaction et de vérification des feuilles de saisie.
  - Diminution des erreurs lors des analyses.
  - Uniformiser le travail des techniciens au sein des différents services.
  
  Résultats :
  - Objectifs réalisés dans le temps impartis.
  - Résultats jugés “solution innovante” par le Comité Pfizer Monde.
  - Les nouvelles feuilles de saisie réduisent le temps de rédaction de 15% et de vérification de 50%.
  
  Résultats annexes:
  
  - Aide à la préparation d’un audit FDA sur trois spécialités.
  - Rédaction de la partie 3.2.P.5.3. d’un dossier CTD.
  - Rédaction de réponses aux agences réglementaires, concernant des questions sur les méthodes analytiques.

Formations

• Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)

  Chatenay Malabry 2004 - 2006 Master Contrôle Qualité des médicaments

• Université Paris 11 Paris Sud

  Orsay 2001 - 2004 Licence Biochimie

• Lycée Francois 1er

  Fontainebleau 2000 - 2001 Prépa BCPST

• Lycée Francois Couperin

  Fontainebleau 1997 - 2000 Bac S Option Biologie