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Alten
- Consultant Senior en validation Pharmacutique
Boulogne-Billancourt
2017 - maintenant
• Description du projet : Validation Cleaning-In-Place d'un lyophilsateur industrielle GMP
Rédaction protocole de Decommissionning HVAC d'une zone de capping classeB/A
Rédaction protocole Qualification Performance PQ de la capping Machine
• Responsabilité, tâche, réalisation :
Validation du CIP d’un lyophisateur GMP BOCEC
- Rédaction du protocole de validation du CIP
- Réalisation du protocole et management des services microbio et analytique
-Rédaction du protocole de décommissioning de l'HVAC suite à l'implementaton d' une nouvelle capping machine et au revamping de l'HVAC (modification de l'emplacement des filtres)
- Rédaction du protocole de PQ d'une Capping machine pour flacons stériles en Classe A
- Réalisation des FAT du PLC du Lyophilisateur suite au changement SCADA-PLC
- rédaction des déviations et non-conformités
- rédaction d'un protocole de synthèse des FAT
- Rédaction d'un protocole de validation d'imprimante type ZEBRA
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Alten
- Consultant senior de validation
Boulogne-Billancourt
2017 - 2017
• Description du projet : Implantation d’une nouvelle laverie automatisée pour remplacer la laverie manuelle; Qualification nouvelle laverie, qualification salle classé, boucle eau PPI, conduite air comprimée, Flux laminaire et machine à laver automatique.
• Responsabilité, tâche, réalisation :
- Délocalisation service laverie à l’étage supérieur pour effectuer les travaux de transformation de la future laverie :
> Analyse de risque
> Mise à jour documentaire (flux personnel, flux materiel, procedure laverie, habillage…)
> Redaction protocole qualification flux laminaire horizontaux neuf : QI/QO et réalisation du protocole.
> Formation du personnel au nouveau locaux et nouveau process.
> Mise en route laverie manuelle à l’etage.
- Suivi chantier de transformation nouvelle lavarie
- Revision URS lié à nouvelle laverie
- Redaction Analyse de risque lié au projet
- Rédaction protocole Qualifcation HVAC (QI/QO et QP) des nouveaux locaux réceptionnés
- Rédaction de protocole de qualification de la ligne d’eau PPI ajouté et exécution
- Rédaction de protocole de qualification de la ligne air comprimé ajouté et exécution
- Rédaction protocole QI/QO flux laminaire verticaux de la nouvelle laverie et exécution
- Rédaction fiche de travail Sanitisation de la boucle d’eau PPi
- Exécution des Qualifications des nouveaux locaux
- Formation du personnel aux nouveaux locaux
- SAT/QI de la machine à laver automatique
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EFS
- Assitant assurance qualité
2017 - 2017
Assurance qualité au Service Activité ingénierie Cellulaire et Tissulaire
- Mise à jour documentaire, Revue de processus, Déclaration Non-conformité, Réclamation fournisseur.
- Réponses aux inspections ANSM, FACT, JACIE .Référentiel : Bonne Pratique Tissulaire et Cellulaire
- Audit Fournisseur/Prestataire.
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TxCell
- Manager Charge qualification/validation
Valbonne
2012 - 2016
Assurer la gestion des équipements, des matières premières, des consommables entrant dans le processus de production dans le respect de la réglementation.
Management d'équipe
- Gestion d'une équipe de 2 magasiniers et suppléant chef d'équipe de 6 techniciens.
- Organisation et planification des activités d'approvisionnement et de qualifications
- Formation du personnel / Habilitation du personnel aux activités du procédé
Documentation
- Gestion des anomalies : déclaration et mise en œuvre des CAPA
- Rédaction des documents : procédures, fiches d'enregistrement, cahier des charges
Maintenance
- Mise en place d'une Gestion Technique Centralise, participation au QI, QO et QP et gestion de la GTC.
- Suivi de la maintenance des équipements, de la Centrale à Traitement d'Air et des locaux.
- Suivi de la qualification des équipements et sonde GTC, vérification et approbation des rapports de qualification
- Mise en place des contrats de maintenance
Gestion des stocks
- Gestion des achats et gestion des stocks.
- Supervision de la réception et de l'approvisionnement de la production
- Contrôle de l'application de la réglementation en matière de production et des
règles d'hygiène, sécurité et environnement
- Gestion des expéditions du Drug Product : mise en insu du produit et préparation de l'expédition vers les centres d'investigation
- Coordination avec autres départements : Contrôle Qualité, Production, Assurance Qualité ;
- Participation à la demande d'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique, certification BPF .
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TxCell
- Technicien de production
Valbonne
2006 - 2012
Production de produit de thérapie cellulaire contre la maladie de Crohn
Réalisation de l'essai clinique phase clinique I-IIB
- Culture cellulaire de Lymphocyte Tr1, contrôle environnementaux,
- Suivi des résultats, mise à jours des procédures, respect des BPF
- Travail en Zone à Atmosphère Contrôlée
- Décongélation Drug Product dans les Centres d'Investigation Clinique
- Acteur de la mise en place d'une nouvelle ZAC B
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Établissement français du sang
- Technicien d'analyse
2005 - 2006
Réalisation d'analyse de groupage sanguins au sein du service Immunologie-Hématologie Receveur
-Gestion des réactifs
- Gestion d'automates
- Travail en équipe et intervention week end
- Saisie de résultats
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Allerbio
- Technicien Production
2001 - 2005
Production de médicaments de désensibilisation des allergies - voie injectable
- Travail en isolateur- flux laminaire
- Formation des nouveaux techniciens
- Travail en Zone à Atmosphère Contrôlée
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Établissement français du sang
- Technicien d'analyse
1999 - 2001
Réalisation d'analyse de groupage sanguins au sein du service Immunologie-Hématologie Receveur
-Gestion des réactifs
- Gestion d'automates
- Travail en équipe et intervention week end
- Saisie de résultats
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Laboratoire de biochimie microbienne - Unité du CNRS
- Stagiaire
1998 - 1998
Etude sur les Lectines de Kluveromyces lactis
- Dosage des glucides,
- Dosages des protéines,
- Séparations sur SDS PAGE,
- Chromatographie
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Institut Biotechnologique de Troyes
- Stagiaire
1997 - 1997
- Analyse alimentaire
- ensemencement gélose
- réalisation de PCR
-Réalisation d'ELISA
- Audit hygiène et qualité en restauration scolaire.
