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Guillaume GAILLARD

CARNOUX EN PROVENCE

En résumé

- Expert en électrotechnique
- 10 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux
- Auditeur certifié ISO 9001 et ISO 13485
- Consultant de Nexialist, spécialisé dans la mise en place de système qualité, le management de projet, les audits internes et fournisseurs ainsi que dans la construction des dossiers techniques produits.

Nexialist www.nexialist.fr est une société de conseil spécialisée dans le domaine des dispositifs médicaux. Nous proposons des solutions ciblées, basées sur une approche globale de cycle de vie du produit pour accompagner les projets de produits de santé et de dispositifs médicaux innovants.
Nexialist soutient les sociétés du secteur du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro désireuses :
- d’améliorer leur système de management de la qualité,
- de perfectionner leur stratégie,
- de développer leurs activités commerciales,
le but étant d’optimiser le délai de commercialisation sur le marché des technologies de la santé qui se révèle particulièrement réglementé et compétitif.
Grâce à sa vision d’ensemble de l’industrie du dispositif médical, Nexialist peut aider les sociétés et mener des audits à tous les stades de la vie du dispositif médical, notamment le contrôle de la conception, les affaires réglementaires, la gestion des risques, la “due diligence”, la surveillance post commercialisation, le dossier technique, etc.

Entreprises

  • Nexialist - Consultant

    CARNOUX EN PROVENCE 2013 - maintenant Consultant
    Nexialist
    - Auditeur certifié
    - 10 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux

    Nexialist SARL:
    - Conseils et accompagnement en développement de dispositifs médicaux.
    - Approche éthique et multidisciplinaire pour l'optimisation du développement, de la mise sur le marché et de la surveillance des innovations médicales.

    Compétences individuelles:
    - Générales et support:
    > Gestion des projets et du temps
    > Gestion d'équipe, de la sous-traitance
    > Gestion de crise et des risques

    - Qualité :
    > ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820
    > Audits qualité internes et externes
    > Dossier de conception et dossier technique
    > Mise en œuvre du processus qualité et documentation associée
    > Vérification et validation de logiciel
    > Gestion et analyse des risques
    > Indicateurs de surveillance et de performance
    > Revue de processus

    - Affaires réglementaires:
    >Marquage CE pour les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III (directive européenne 93/42/CEE)
    > Problématiques réglementaires des dispositifs médicaux
    > Conformité CE, US et Australie
  • SP2L - Responsable Qualité-Sécurité et Gestion de projets

    2010 - 2013
  • Nexialist - Consultant Qualité-Règlementaire

    CARNOUX EN PROVENCE 2009 - 2010
  • Soluscope - Responsable Suivi de Projets

    Aubagne 2004 - 2010

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau