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Gwenaëla NAOUR

LYON

En résumé

Mes compétences :
Gestion de projet
Approche processus
Bonnes Pratiques de Fabrication
ISO 9001
Qualité
Industrie Pharmaceutique
SMQ
Amélioration continue
Assurance qualité
Management

Entreprises

  • MEDEX by Guerbet - Ingenieur Qualite Systeme

    2012 - maintenant

  • CVO-EUROPE groupe Cyberconseil - Ingénieur Consultant

    2006 - 2012 MANAGEMENT DE LA QUALITE :
    Système Qualité Pharmaceutique
    - Mise à niveau FDA processus de formation, qualification au poste de travail (91 postes); dossier de lot (130 doc), enregistrement de production.
    - Animatrice de formation sur l’ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System) en français et en anglais (support, animation)
    - Formée à l’audit interne et aux audits fournisseurs (40h)
    - Mise en place d’un SMQ selon l’ISO 9001 (Entreprise de services : logiciel d’aide à la décision, formation, analyse technique…)
    Assurance qualité
    - Prise en charge de la gestion qualité et technique d’une gamme de produits de principe actif avec la gestion du transfert de la sous-traitance

    INGENIERIE :
    Industrialisation – Production - Pharmaceutique et DM
    Coordinateur de projet d’industrialisation de nouveaux produits :
    - Suivi de projet de validation de bouchons stérilisés par autoclave pour des vaccins lyophilisés.
    - Planification et suivi de l’étude de nouveaux bouchons « prêts à l’emploi » (stérilisation par irradiation gamma) pour des vaccins lyophilisés.

    VALIDATION :
    Service Manager – Centre de Services Qualité et Système d’information
    - Pilotage de l’activité – Accompagnement des équipes projets IS à la méthodologie de validation – Formation aux outils qualité – Evaluation et clôture des demandes de changement IS
    - Environnement Technique : Système d’édition des dossiers de lots électroniques (Documentum) – Master Data Management pour la R&D (TIBCO) – Intégration de la métrologie dans SAP – Gedoq / ISedoc / Trackwise.

    Coordinateur de projet de qualification / validation d’équipements de production, de procédé
    SI/SA: - Mise en conformité 21 CFR part 11 du système de supervision
    - Validation système de supervision caméra de contrôle en ligne. Revamping de l’automatisme d’une boucle d’eau osmosée.
    Utilités: -Validation réseau vapeur (PQI/PQO et suivi des éxecutions)
    - Validation réseau d’eau (revamping, PQI/PQO/PQP et suivi des éxécutions)
    Process : Réalisation des AMDEC ; Réalisation des analyses de risque des composants, fonctionnelle ; Rédaction des PQI, PQO et PQP ; Définition de l’échantillonnage et des plans de contrôle ;Suivi des exécutions ; Rédaction des rapports et éditions des déviations et des plans d’actions correctives.
    - Ligne de production Bausch & Ströbel
    - Autoclave Fedegari
    - Machine d’assemblage Bader & Partner
    - Machine de convoyage APPI : validation de l’équipement comportant une caméra de contrôle, automatisme.

  • GATTEFOSSE - Chargé de mission Qualité

    2005 - 2006 ACTIVITES de GATTEFOSSE : Développement, fabrication et commercialisation d'excipients et de principes actifs (végétaux, chimiques, animales) pour le marché cosmétique et pharmaceutiques.

    MISSIONS : Transfert d’une sous-traitance pour une gamme de produits de principes actifs selon BPF
    o Définition et revue des cahiers des charges techniques produits (25) et fournisseurs,
    o Mise en place des analyses libératoires microbiologiques et physico-chimiques au laboratoire de Contrôle Qualité (Etude de répétabilité, de reproductibilité),
    o Revue des dossiers de lots produits sous-traités (données d’analyse, rapport de fabrication, revue documentaire),
    o Traitement des non conformités (enregistrement, actions, suivi)
    o Suivi des audits clients.

  • BAYER CROPSCIENCE FRANCE - Assistante Responsable Qualité

    Lyon 2004 - 2004 ACTIVITES de BAYERCROPSCIENCE FRANCE : Développe, fabrique et commercialise une gamme complète de produits et de services pour la protection des cultures.

    MISSIONS: Mise en pace d’une certification ISO 9001 sur une activité de services de 40 personnes
    o Description des processus de l’activité, définition d’une politique qualité (workshop)
    o Réalisation d analyses de risques sur les processus (workshop) à partir du fonctionnement existant.
    o Mise en place d’indicateur,
    o Gestion de projet (MS Project),
    o Conduite de réunions d’avancement projet et de présentation projet (Copil)

  • HENKEL KGaA - Assistante formulation et développement produits cosmétiques

    Düsseldorf 2002 - 2002 ACTIVITES d'HENKEL KGaA: Développe, fabrique, commercialise une très large gamme de produits chimiques: colles, adhésifs, détergents, produits cosmétiques...

    MISSIONS:
    - développer de nouveaux produits de type émulsion E/H pour le marché allemand (mass market)
    - stabiliser des bases d'émulsions
    - rechercher de nouvelles molécules actives antimicrobiennes végétales (screening)

Formations

Réseau

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