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Hejer SAHLI

AUBERVILLIERS

En résumé

« Je suis actuellement à la recherche de nouvelles opportunités professionnelles.
Je suis de formation ingénieur en électromécanique spécialisée en "Production et informatique industrielle ", j’ai obtenu mon diplôme d’ingénieur en 2007.
Entre octobre 2007 et juillet 2012, j’ai travaillé au sein de la société BPM.
La société a pour principale activité la fabrication de matériel médical à usage unique, dans le cadre de mes fonctions j’encadrais un effectif de plus de 200 personnes.
Je maitrise par conséquent la gestion de production (stocks, gestion des postes de travail, charges capacitaires.....)
J'ai développé de bonnes connaissances techniques notamment concernant la mise en œuvre des matières plastiques par procédés d'extrusion et de moulage.
Suite à mes responsabilités, j'ai également été formée aux audits systèmes Management de la Qualité selon la norme ISO 9001 et ISO 13485 que j’ai pu appliquer à la structure, aux statistiques de bases utiles au suivi de la qualité en production (gestion des indicateurs et plans d'actions à partir de l'analyse des données), à la Sécurité, au secourisme, aux règles d’hygiène etc."
En 2012, je me suis installée à Paris avec mon époux.
Je travaille depuis en freelance en tant qu’ingénieur conseil.
Actuellement, je suis consultante affaires réglementaires pour 2 entreprises spécialisées dans la fabrication et la conception des dispositifs médicaux à usage unique (de classe I, Istérile, IIa et IIb).
J’ai pu approfondir mes connaissances dans le domaine de la qualité des dispositifs médicaux, mes taches principales sont :
-Constituer les dossiers réglementaires des dispositifs médicaux
-Traiter les réclamations clients
-Préparation des dossiers de validation des emballages
-Participation aux audits des organismes notifiés(GMED, KFDA...) et des audits clients
-Maitrise de différentes normes applicables aux dispositifs médicaux tel que : NF EN ISO14971, NF EN 62366, ISO13485, ISO9001, NF EN ISO 11607-1/2, 868……
-Maitrise des exigences de la directive 93/42/CEE amendée par la 2007/47/CE.
-Réalisation des audits internes»

Mes compétences :
logiciel autocad
Matlab
Microcontroleur
Microsoft Works
Programmation
Solide Works
STEP 7

Entreprises

  • L'entreprise de Mme Karmous Sahli Hajer - Ingénieur Conseil ; Consultante Affaire Réglementaire

    2015 - maintenant Je travaille actuellement en freelance.
    Je propose mes services en tant que consultante.
    Je peux traiter les dossiers et les taches tel que :
    - Les validations des moyens de productions.
    - L'étude de capabilité de différents processus de production
    - La réalisation des audits internes
    - L'élaboration des dossiers d'analyse des risques suivant les exigences de la NF EN 14971 et la NF EN 62366
    - L'élaboration et la mise à jour des dossiers techniques des différents dispositifs médicaux (classe I, I sérile, IIa et II b)
    -Réalisation des revues PMS
    -Contrôle des environnement de travail tel que le comptage de particules selon les normes en vigueur
    Pour les nouveaux produits, je suis chargée de la conception; suivi de la planification, réalisation des revues de conception, évaluation du risque biologique des dispositifs médicaux, réalisation du rapport d'évaluation clinique........
    Je suis formée à la directive 93/42/CEE, à la norme ISO 9001, à la NF EN 13485, je maitrise bien les normes de validation de l'emballage Médical NF EN 11607-1/2 et la NF EN 868-5 ainsi que les normes d'analyse des risques (ISO14971 et NF EN 62366).

  • Auto-entrepreneur - Autoentrepreneur

    Cherbourg 2012 - 2015 Ingénieur conseil en Qualité et Technique
    J'ai eu la mission dans une entreprise qui fabrique les dispositifs médicaux de :
    -Constituer les dossiers conception des nouveaux produits réalisés par cette société.
    -Mise à jour des dossiers techniques
    -Réalisation des rapports d'évaluation clinique

  • Boukhari Prince Medical - Directeur de Production

    2007 - 2012 Directeur de Production

    - Management de 3 cellules de fabrications

    - Fabrication latex

    - Montage ligne de perfusion

    - Fabrication et assemblage des produits à usage unique pour gastrologie, gynécologie, urologie etc.

    - Développement de nouveaux produits, et implantations de ces produits dans la chaine de fabrication.

    Suivi documentaire (process, gammes de fabrications, données de traçabilité etc.), réalisation et diffusions de tous les documents (procédures et consignes de fabrication) nécessaires aux responsables de cellules de fabrications et aux opérateurs pour la bonne pratique des opérations de fabrication."

    -Validation des procédés d'emballage des dispositifs médicaux conformément aux normes 11607(1 et 2) et 868-5.

Formations

  • Ecole Nationale Des Ingénieurs Sfax (Sfax)

    Sfax 2004 - 2007

Réseau

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