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Hélène DELTHEIL

Paris

En résumé

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Entreprises

  • Sanofi - Responsable Documentation et Validation SI

    Paris 2014 - maintenant Responsable du projet Data Integrity sur le site.

    Responsable Validation SI
    - élaboration de la stratégie de validation SI mise en place sur le site et rédaction de la documentation de gestion des SI,
    - garant du respect des procédures de revues périodiques SI,
    - support en cas de question sur la validation des SI, lors d'inspections sur le site.

    Responsable documentation
    - documentation support à la production : propriétaire du MES / responsable de la mise à disposition de la documentation de production (granulation, compression, enrobage, condition sec et injectables),
    - documentation site : garant du respect des procédures de gestion documentaire sur le site.

    Encadrement d'une équipe de 3 techniciens et 2 cadres.
  • Sanofi - Responsable validation - MES (Manufacturing Executing System)

    Paris 2010 - 2014 - Equipe de 2 à 3 prestataires
    - Périmètre MES (centrale de pesée, dossier des lots électroniques, surveillance d'atmosphère...); applications déployées sur un périmètre France, Europe + Afrique du Nord
    - Animation des workshop d'analyses de risques sur les différentes applications MES
    - Définition de la stratégie de validation pour ces applications, selon une approche basée sur les risques,
    - Assistance pendant les runs de test et Synthèse pour statuer sur la conformité des versions,
    - Élaboration des matrices de traçabilité,
    - Support aux sites dans le cadre des déploiements (référent méthodologie projet) et des audits,
    - Interlocuteur direct en cas d'audit applicatif central sur les systèmes MES,
    - Amélioration continu des procédures : animation de groupe de travail sur l'élaboration de la stratégie de test.
    ...
  • Little Rock, AR, USA - Congé parental

    2008 - 2010 Deux ans passés aux Etats-Unis.
    UALR - English as second language - cours suivis à l'université de Little Rock, AR.
    Recherche bibliographique sur les maisons écologiques
  • Sanofi - Responsable validation - MES (Manufacturing Executing System)

    Paris 2006 - 2008 - Equipe de 2 à 3 prestataires
    - Définition de la stratégie de validation pour des applications de type MES (élaboration de dossiers de lots électroniques)
    - Assistance pendant les runs et Synthèse pour statuer sur la conformité des versions
    - Support aux sites dans le cadre des déploiements (référent méthodologie projet) et des audits
    ...
  • Sanofi - Représentant Utilisateur

    Paris 2003 - 2006 En tant que Représentant Utilisateur :
    - Rédaction des expressions de besoins pour le développement d'une application de type MES pour la constitution de dossier de lot électronique
    - Montage des instructions de fabrication
    - Formation de l'ensemble des différents niveaux d'utilisateurs d'un site de production

    En tant que Responsable Projet Utilisateur adjoint :
    - planification du déploiement de l'application sur différents secteurs de fabrication
    - support au démarrage de ces ateliers

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Réseau