LES ULIS
• Responsable de projets nonclinique (produits biotechnologiques et dérivés du plasma en phases recherche et clinique)
- Définition du plan de développement nonclinique (pharmacodynamie, pharmacocinétique et toxicologie, budget et planning) en accord avec le plan de développement clinico-réglementaire
- Collaboration avec des experts internationaux
- Présentation des données nonclinique au management, à des experts et pendant des conférences
• Gestion du laboratoire de pharmacologie animale
• Moniteur d’étude (CRO et laboratoires académiques) et directeur d’études nonclinique in vivo et in vitro (études réalisées en interne ou externalisées en France et à l'étranger)
- Interaction avec le département juridique et les achats pour établir le contrat
- Définition du plan d’étude
- Gestion de l’étude
• Rédaction des sections noncliniques des dossiers réglementaires (IND/IMPD, Scientific Advice/Protocol Assistance, Pediatric Investigation Plan) et présentation des dossiers aux agences (EMA and FDA)
• Equipier projet dans les programmes de développement de produits biotechnologiques et dérivés du plasma
- Coordination des activités noncliniques et de bioanalyses
- Organisation et animation de réunion avec l’équipe des Etats-Unis
- Interaction avec différents département (clinique, réglementaire, analytique, qualité et recherche)
• Connaissance scientifique dans le domaine de l’immunologie, oncologie, hémostase et infectiologie
