2004 - 2014- Investigations et Traitement des déviations, OOS, CAPA et réclamations.
- Revue et approbation des Masters de Fabrication et des Dossiers de Lot.
- Revue des procédures, cahiers des charges et conditions particulières (sous-traitance).
- Représentant Qualité en équipe CMC pour des projets en développement en phases I, II ou III (formes orales et injectables) : réunions, positions qualité, rédaction de dossiers.
- Membre du groupe Analyse de risque : « Réseau d’air comprimé de l’ULC », « Contamination d’un LAF par Pseudomonas aeruginosa ».
- Autoinspections et Audits externes de sous-traitants de fabrication.
- Préparation aux inspections : documents de synthèse, backroom, runner.
- Formations BPF.
2002 - 2003- Mise en place d’un système de Gestion des non-conformités pour optimiser la vérification des dossiers de fabrication et de conditionnement en production.
- Rédaction de formulaires et procédures, formations internes.
- Harmonisation des dossiers lot (fabrication et conditionnement).
- Qualification d’un SAA de flamme : Rédaction des protocoles et rapports de QI, QO, QP.
