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Laboratoires Genevrier
- Responsable Affaires Réglementaires Ingénierie Cellulaire
ANTIBES
2011 - maintenant
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Laboratoires Genevrier
- Ingénieur Affaires Réglementaires Biotech
ANTIBES
2010 - maintenant
Affaires Réglementaires pour les produits à base de cellules: produits de thérapies cellulaires en développement, produit thérapeutique annexe dans l'Aide Médicale à la Procréation.
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Istitutto Fondazione FIRC di Oncologia Molecolare (IFOM)
- Grants Officer
2008 - 2008
En charge dela gestion des subventions (telethon, Commission Européenne, Institut Marie Curie, etc) pour les projets de recherche en médecine moléculaire du campus IEO-IFOM.
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Genzyme
- Regulatory Affairs CMC
Saint-Germain-en-Laye
2008 - 2010
Gestion des affaires réglementaires pour un projet de construction d'une nouvelle usine biotech à Lyon et transfert de la production d'un produit biologique. Gestion et rédaction de la demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique. Gestion du transfert de site de production pour plus de 50 autorités compétentes dans le monde.
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Voisin Consulting
- Consultant
2005 - 2007
Consultante en affaires réglementaires et stratégie de développement pour produits de santé chez Voisin Consulting Life Sciences à Boulogne (Fr) et Lausanne (CH). Management et rédactions de dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM), avis scientifiques (EMEA et autorités compétentes). Développement réglementaire et analyses de risques selon l’ISO 14971 en vue du marquage CE pour des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro.
Rôle consultatif dans l’élaboration d’un Règlement Européen et d’une loi Suisse sur les thérapies à base de gènes, cellules ou tissus (Advanced Therapies, Standardised Transplants). Adaptation d’une méthodologie de Risk Management à la stratégie de développement des médicaments (Risk Management Plan). Rédaction de prises de position, évaluation de la faisabilité et de la pertinence de projets de développement.
