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Gaëlle GEORGES

CHASSE SUR RHÔNE

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En résumé

Je suis à la recherche d'un poste en affaires réglementaires ou assurance qualité dans le domaine du dispositif médical, en Suisse Romande.

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Assurance
Assurance Qualité
Dispositifs médicaux
Industrie pharmaceutique
Qualité

Entreprises

  • Biomatech NAMSA - Consultante réglementaire/ clinique Dispositifs médicaux

    2010 - maintenant 3 postes au sein d'une CRO:
    - Consultante: accompagnement des fabricants de DM pour le marquage CE, notamment pour les évaluations cliniques selon la voie de la littérature (document Meddev 2.7.1 Rev3 2009) - élaboration de dossiers de remboursement - analyses de biocompatibilité/ toxicologie - rédaction de rapports en français et en anglais - expérience de formatrice au LNE
    - Assistante qualité: audits internes d'études précliniques de biocompatibilité/ in vitro (toxicité aiguë systémique, cytotoxicité, sensibilisation, irritation, validation de nettoyage/ stérilisation, hémolyse, ...)
    - ARC sur des études cliniques en chirurgie cardiaque, hépatique et esthétique (pre-market et post-market)conduites en France

    Maîtrise des normes ISO 10993, ISO 13485, ISO 14155 et des GCP/GMP/GLP
    Expérience avec des DM de classes I, II et III, dans divers domaines (cardiologie, vasculaire, rachis, gynécologie, orthopédie, chimiothérapie, instruments chirurgicaux,...)

  • Adocia - Auditeur qualité clinique

    Lyon 2010 - 2011 Auditeur qualité/ ARC en CDD de 6 mois
    Etude clinique de phase I/II, conduite en Inde, dans le domaine de la régénération tissulaire, en collaboration avec une CRO indienne (Virchow Biotech), une dizaine de centres. Déplacements en Inde pour audits GCP des centres d'investigation et formation aux GCP des investigateurs et ARCs Indiens. Participation à la rédaction des documents de l'étude (protocole, CRF) et des procédures internes (SOP).

  • Institut Pasteur - Ingénieur d'étude

    Paris 2008 - 2009 Mise au point d'un outil de diagnostic pour le virus de Marburg. Production de pseudoparticules virales et protéines recombinantes. Participation à l'élaboration du système documentaire, support dans le cadre d'une inspection Afssaps.

  • Sanofi Pasteur - Stage en R&D Département Virologie

    Lyon 2007 - 2007 Optimisation des milieux de culture cellulaire sans sérum pour la production de vaccins viraux.

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