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Janette A.

Puteaux

En résumé

MES DOMAINES DE COMPETENCE

DEVELOPPEMENT DE COMPTE CLIENTS PHARMACEUTIQUES : Prospection, développement et fidélisation de comptes clients existants et nouveaux client, Analyse et définition des besoins, Proposition d’une solution technique et offre commerciale, Négociation avec le service achats,…
SYSTEMES INFORMATISES : ERP : MOVEX, BPCS, ASTM 400; Laboratoire : Star, Millenium, Spectrum, PICASO, SEBAP BIOLISE, VITEK 2 Compact ; MES : XFP, Pharmacim ; Métrologie : AES Labguard, Système d'acquisition de données de production ; Monitoring : Validator 2000, Système de gestion des traitements d’air : (GTC), Logiciel de supervision d’équipements, logiciel de gestion électronique documentaire (GED), Extranet et autres….
EQUIPEMENTS :
UTILITES :
LOCAUX : Participation à la qualification de la ligne de répartition aseptique de flacons liquide et lyophilisée, centrale de pesée, mireuse, système de stérilisation avec autoclave et four, tunnel de stérilisation, ligne de conditionnement secondaire,
Qualification d’équipements de laboratoire : spectromètres infrarouge, UV, lecteur de microplaques, petits appareillages de laboratoire,…
Participation à la qualification de réseaux d’air comprimé, azote gaz et vapeur pure en milieu stérile,
GESTION DE PROJET : Coordination de projet de validation, pilotage opérationnel, reporting opérationnel, organisation de réunion ;
Communication interne : Formation du personnel et diffusion ;
Encadrement d’un ou plusieurs fournisseurs dans le cadre des projets de validations ;
OUTILS INFORMATIQUES : Microsoft Office 2007 (Word, Excel, Power point, Ms Project, Visio, Lotus note, Outlook, Access)
Base de données (Oracle, …)
REGLEMENTATIONS ET NORMES CONNUS: Françaises : BFP, BPL ;
Européènne: cGMP, GLP ;
Américaines: 21 CFR Part 11, 21CFR Part 820 ; Guidelines : GAMP 4 & 5 ;
ICH Q9 ;
ISO 9001 ;

Entreprises

  • TESCOM - Responsable Developpement LS

    Puteaux maintenant

  • Responsable Developpement LS

    maintenant

  • Tescom Intl - RESPONSABLE DEVELOPPEMENT LS ET CHARGEE DE VALIDATION/QUALIFICATION

    maintenant Mai 2006 à ce jour : TESCOM International – Société de Prestation de service informatique – (Paris 19ème)
    Depuis Mars 2008 : Responsable Technique et Développement du secteur Life Sciences : (15 collaborateurs / Création du Secteur Life Sciences)
    • Prospection, développement et fidélisation de comptes clients, Analyse et définition des besoins, Proposition d’une solution technique et offre commerciale, Négociation avec le service achats,
    • Vente de prestations de services auprès de clients grands comptes, Chiffrage et négociation des projets, Garant de la réalisation des objectifs, Recrutement et encadrement des collaborateurs,
    • Résultats obtenus : Ouverture de plusieurs comptes clients pharmaceutiques, Chiffre d’affaire réalisé = 1,5 M€.
    Mai 2006 - Mars 2009 : Chargée de Validation pour le compte de différents clients
    • Gestion de projet de validation et Mise en place de différentes stratégies de validation pour différents types de systèmes informatisés, => (ex : Mise en place d’une stratégie global de validation pour optimiser l’effort de validation pour plusieurs sites)
    • Rédaction de tous les documents liés à la validation: (cahier des charges, spécifications fonctionnelles, plan de validation, analyse de risque, protocoles de tests et rapports, revue périodique, SLA, DRP, SOP’s…),
    • Capitalisation des tests fournisseurs, audit fournisseurs,…,
    • Supervision ou exécutions des tests, Gestion des non-conformités et suivi des plans d’actions, Gestion des changes control,

  • Cvo Europe - Business Unit Manager Switzerland

    2012 - maintenant

  • CAMFIL FARR - Responsable segment France SUD-OUEST activité Pharma

    2011 - 2011

  • WAYPHARM - Chargé de Qualification et Validation -Département AQ

    2005 - 2006 2005 - 2006 : WAYPHARM S.A.S. –Société Pharmaceutique destinée à la fabrication d’injectables anticancéreux - (Les Essarts le roi 78) - Chargé de Qualification et Validation -Département AQ
    • Participation à la mise en place du processus de validation selon les référentiels BPF, GMP et FDA,
    • Chargé de la coordination des activités de qualification effectuées par des acteurs externes.
    • Mise en place des stratégies de qualification et Validation de systèmes informatisés (AES, Validator 2000, logiciel de supervision d’équipements, logiciel de métrologie) et d’équipements de (Production, laboratoire de contrôle Qualité),
    • Suivi des FAT/SAT,
    • Définition de la stratégie de qualification des équipements de laboratoire, des équipements de production dédiée à la fabrication des injectables cytotoxiques,
    • Qualification d’un tunnel de stérilisation, Participation à la Qualification de la ligne de remplissage en milieu stérile et de réseaux d’air comprimé, azote gaz et vapeur pure en milieu stérile,
    • Rédaction de procédures et modes opératoires, Suivi des non conformités, des actions correctives, et des changes control
    • Participation aux Phases d’audit,

  • STAGO Instrument - Technicienne au laboratoire d’essai et d’investigation -Département R&D

    2004 - 2005 2004 - 2005 : STAGO Instruments -Groupe DIAGNOSTICA STAGO-(Gennevilliers 92) - Technicienne au laboratoire d’essai et d’investigation -Département R&D
    • Réalisation de tests de validation sur des automates en Hémostase, Validation de méthodes et de logiciels sur STA_R,
    • Validation d’automates au laboratoire de contrôle qualité de Franconville,
    • Investigations : tests sur différentes sorte d’aiguilles, sur des tubes pédiatriques, participation aux mesures de relevés de pression durant le processus de perçage bouchons sur tubes de plasma, Investigations sur des réclamations clients,
    • Réalisation de protocoles d'analyses et de rapports d'essais, Métrologie des appareils de laboratoire,

Formations

  • CFA Université Pierre Et Marie Curie, Paris VI (Paris)

    Paris 2001 - 2003 Science de la matière et Bio-industrie

    DEUST BIO INDUSTRIE

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