BÂLE
Autres profils
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Ingénieur Automatique et Système, après ma formation en France et en Allemagne, j'ai rejoins en 1989 Novartis (autrefois Ciba-Geigy) à Bâle où j'ai travaillé 11 années.
Je m’occupe entre autre des questions de validation informatique depuis 1992.
En 2002, j'ai créé le cabinet de conseil Kereon AG (www.kereon.ch/fr) à Bâle. Fortement engagé à l’ISPE (www.ispe.org), j'ai entre autre réalisé la version française des Guides GAMP® 4 et GAMP® 5; je suis membre du groupe de travail concernant les infrastructures informatiques, membre du conseil d’administration d’ISPE France (www.ispe.org/france), cofondateur du Forum GAMP Francophone (www.ispe.org/gamp) et membre du Steering Committee de GAMP Europe.
J'ai aussi réalisé la version française du Guide PIC/S PI 011.
Dans le cadre du Master AII Pro "Automatique & Informatique Industrielle" de l'Université de Haute Alsace (www.uha.fr) à Mulhouse, j'assure depuis 2004 le module de "Bonnes Pratiques de Génie Logiciel" en tant qu'intervenant industriel.
En Février 2011, j'ai publié une version française "inofficielle" de l'Annexe 11, telle que parue en Janvier 2011 ; cf.Array
Depuis 2002, j'ai l'occasion d'intervenir lors de différentes conférences ainsi que d'animer de nombreuses formations concernant la conformité des systèmes, la validation des systèmes automatisés et d'information, les audits fournisseurs, la gestion de la Qualité (GxP / BPx), et la gestion du risque qualité.
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Dernières publications (autres publications :Array)
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Cloud computing for regulated “GxP” environments – Part 1 & Part 2
www.kereon.ch/doc/GMP-Journal-Special-CloudComputing-201303EN.pdf
GMP Journal - Concept-Heidelberg GmbH
Octobre 2012
Part I (Octobre 2012)
Définitions: cloud, services, modèles de déploiement
Avantages et inconvénients
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Part II (Avril 2013)
Recommandations pour maîtriser des solutions faisant appel à l'infonuage (cloud)
Exigences réglementaires, impact légal, audit de prestataires de service "infonuage"
Approche innovative de la qualification des infrastructures informatiques
Une version en Allemand de ces articles est disponible.
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New Annex 11: Evolution and consequences
www.kereon.ch/doc/PharmaMag-201201-02-Annex11-d.pdf
Pharma, Vol 8-1, Jan-Feb 2012 / Via Media UK Ltd
Le 12 Janvier 2011, après 3 années de travail, la révision de l'Annexe 11 - Systèmes automatisés et informatisés - aux Bonnes Pratiques Européennes de Fabrication (BPF) a été publiée.
Tout en recommandant une approche basée sur la gestion du risque (cf. ICH Q9), ce texte reprend largement, tout en les développant, les exigences de la version précédente, tel que par exemple les exigences relatives au cycle de vie des système.
Cet article développe plus largement l'article précédemment publié en Allemand dans le GMP Journal, Volume 20, Juillet-Août 2011
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Mes compétences :
GAMP
Gestion des risques
GMP
GxP
IT
BPF
Automation
E-Compliance
Infrastructure informatique
Continuité opérationnelle
Industrie pharmaceutique
Cloud computing
Cycle de vie
Génie logiciel
