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Jean-Christian OMYALE

Asnières-sur-Seine

En résumé

Ingénieur biomédical-Polytech Lyon,je suis également titulaire d’une licence professionnelle en Génie Electrique et d’une formation en Electronique, Électrotechnique et Automatique.

Fort de plusieurs expériences professionnelles,je dispose de bonnes compétences techniques aussi bien software que hardware,d'une vision globale des différents plateaux techniques d'imagerie et d'une bonne connaissance des exigences réglementaires et applications dans le milieu médical.

Mes compétences :
Biomédical
Conseil
Conseil Technique
Ingénierie
Technique

Entreprises

  • Stago - Responsable Affaires Réglementaires Instruments

    Asnières-sur-Seine 2015 - maintenant - Définition de la stratégie d'enregistrement des analyseurs de coagulation en Europe (marquage CE,) aux Etats-Unis (suivant les guides de la FDA), au Canada (Suivant les guides de Santé Canada) et en Chine
    - Responsable de l’enregistrement en Europe, aux Etats-Unis, au Canada et en Chine
    - Gestion du change control (modifications des instruments) et maintien à jour des dossiers techniques et d’enregistrement
    - Participation à la stratégie de Vérification et Validation

  • GE Healthcare - Ingénieur Qualification et Validation / Consultant Alten Group

    2013 - 2015 • Gestion du Hardware système
    - Définition, revue et modification des spécifications produit
    - Vérification et validation des prototypes
    - Gestion des essais CEM pour certification IEC 60601-2 avec le laboratoire extérieur(EMITECH)
    Revue et modification des dossiers produits pour l’industrialisation
    • Gestion de projet de réparation des PC industriels
    - Mise en place et suivi du planning projet
    - Etude de la disponibilité des pièces auprès des différents fournisseurs
    - Mise en place des équipements de réparation
    - Réalisation des documentations des processus de réparation
    - Qualification des équipements de réparation et test associés
    - Validation des processus et formation des techniciens
    - Collaboration avec les équipes Engineering de l’Inde et des USA

  • General Electric Healthcare - Ingénieur Certification Mammographie / Consultant Alten Group

    Paris 2013 - 2013 - Mise en place de la stratégie de certification des systèmes de mammographie (Base installée et Nouveaux produits):

    Analyse du périmètre de certification suivant les normes applicables (IEC 60601-1, IEC 60601-2-45, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-1)
    Exécution de tests fonctionnels
    Suivi de l’évolution du design (configuration hardware et software) et analyse de l’impact sur la certification
    Gestion des outils de test (fournisseurs, achats, calibrations, stockage, suivi…)
    Communication avec les laboratoires d’essai (LNE/EMITECH) et de l’organisme certificateur (CSA)
    Définition et suivi du plan d’exécution

    - Suivi des normes applicables à la mammographie:

    Mise en place du Product Standard Review
    Suivi du journal Officiel

    - Gestion des aspects certification des obsolescences:

    Définition de la stratégie de certification afin de permettre l’introduction de nouvelles pièces(ou de nouveaux parts)
    Définition et suivi du plan d’exécution

  • Maquet SA - Ingénieur Projet / Consultant Alten Group

    ARDON 2012 - 2012 - Certification des dispositifs médicaux à la norme IEC 60601-1 ed3:
    Gap analysis entre l'édition 2 et édition 3 de la norme iec 60601-1
    Définition des tests complémentaires
    Préparation de protoype,essais modif,essai Ul,CEM
    Dossier d'analyse de risque,d'aptitude à l'utilisation,notices
    Participation aux negociations avec les fournisseurs
    Suivi projet(PS Next,Gant Project)

  • GENERAL ELECTRIC HEALTHCARE - Stagiaire-Ingénieur certification

    Paris 2012 - 2012 - Mise en place du laboratoire SMT (Supervising Manufacturing Testing), laboratoire de certification des systèmes d’imagerie vasculaire:
    Etude et Analyse du système de management de la qualité du site de General Electric Buc
    Mise en place et animation des groupes de travail (avec les ingénieurs concernés) pour l’élaboration des procédures fonctionnelles du laboratoire
    Définition de l’organisation, de la gestion du personnel, des tools & calibrations, des audits etc…
    Elaboration du système de management de qualité du laboratoire en répondant aux exigences du CSA(Canadian
    Standards Association), de la norme ISO 17025 et de la norme relative aux dispositifs électro-médicaux IEC 60601-1
    - Participation à des tests électriques en vue de la certification de nouveaux modèles de système
    - Participation à l’audit du site de Buc par la FDA (Food and Drug Administration):
    Stamper & runner dans la backroom pendant l’audit

  • Polytech Lyon & Société Anastom Surgical - Projet de filière

    2011 - 2012 - Mise en œuvre des procédures d’obtention du marquage CE en vue de la mise sur le marché d’un nouveau dispositif médical de
    chirurgie pour le traitement du cancer de la prostate:
    Etude du dossier technique du DM (dispositif médical)
    Définition de la classe du DM selon la directive 93/42/CEE
    Réflexions sur l’analyse des risques
    - Etude des exigences de la norme en vue de la certification ISO 13485 de la société Anastom Surgical
    - Etude medico-économique du nouveau DM:
    Etat de lieu de l’existant dans le domaine du traitement du cancer de la prostate
    Etude des effets secondaires (sténose, fuites urinaires etc ...) du traitement par les méthodes déjà existantes

  • TBS FR - Stagiaire-Ingénieur biomédical

    Tassin-la-Demi-Lune 2011 - 2011 - Evaluation d’une technologie médicale (54000 dispositifs médicaux) sur la base de la fiabilité, du temps de disponibilité, du coût d’achat, du coût de la maintenance:
    Mise à jour de la base de données à exploiter
    Évaluation du coût de la maintenance et création de la base de données associées (sous Access)
    Évaluation du nombre d’heures de maintenance effectuées par modèle d’équipement
    - Elaboration d’un outil de base de données permettant d’évaluer l’ensemble des dispositifs médicaux
    - Analyse de l’inventaire des différents sites de TBS France selon l’outil de base de données

  • Polytech Lyon & Société Aquavigie - Projet de filière

    2010 - 2011 - Développement d’une plateforme d’interopérabilité entre les systèmes d’information des laboratoires d’analyse d’eau pour la dialyse:
    Recherches bibliographiques
    Etude des normes de transfert et de gestion de données (dossier patient) dans le milieu médical : HL7, IHE, H’, DICOM,XML

  • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Stagiaire-Ingénieur biomédical

    2010 - 2010 - Évaluation des compétences du personnel technique (22 techniciens) dans le cadre d’une démarche qualité ISO 9001:
    Élaboration de la base de données portant sur les équipements à charge de chaque technicien
    Évaluation de chaque technicien sur son parc d’équipement, sur le parc d’équipement de l’atelier (7 ateliers) et sur l’ensemble des dispositifs médicaux

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