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ResMed Ltd (Sydney, Australia)
- Regulatory Affairs Manager
2012 - maintenant
-Definition et mise en place de la strategie reglementaire pour le lancement de nouveaux produits medicaux dans les marches cibles
- Realisation et suivi des dossiers de reglementations associes aux nouveaux produits et aux modifications produits
- Animation des relations avec les authorites locates (TGA, FDA, EU...)
- Soutien au developpement et la gestion de l'offre commerciale associee aux equipements medicaux
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ResMed Ltd (Sydney, Australia)
- QA Engineer - Audits
2010 - 2012
Realisations:
- Prepare et Leade des audits qualite interne (ISO13485, 21CFR820, ISO9001...) dans la majeur partie des unites de l'entreprise (Manufacturing, developpement produit, Infrastructure, Affaires Reglementaires, IT, Logistique et distribution, Centre de reparation apres vente...)
- Conduit un audit couvrant l'ensemble du systeme de management environnemental (ISO14001)
- Suivi et aide a l'implantation des actions correctives resultant des audits (internes, externes et fournisseurs)
- Supporte de nombreux audits externes des systemes de Management de la Qualite et de l'environnement de ResMed (FDA, TGA, BSI, TUV SUD, CSA)
- Participe a la preparation et definition des programmes d'audits internes
- Prepare et Leade de multiples audits fournisseurs (sur toute la plateforme Asie Pacifique),
- Conduis de nombreuses activites liees au management des risques associes au programme d'audits ou activites de developpement/production (e.g investigations, validations, evaluation de process, evaluations de risques...)
- Coordonee des formations internes et formations fournisseurs liees aux pratiques de l'audit, principaux concept de management qualite en environnement medical et GMP
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PEMPEK Systems (Sydney, Australie)
- Quality Assurance Manager
2008 - 2010
Pempek Systems Ltd développe et produit des systèmes éléctroniques de controle/commande pour les machineries minnières.
La maison mère dans laquelle j'exerce mes fonctions est située à Castle Hill (banlieue Nord de Sydney, Australie).
Pempek possède egalement des filiales et bureaux de représentation aux USA, Brésil, Afrique du Sud et Pologne.
Principales realisations:
- developpe et mis en place un systeme de management de la qualite en respect de la norme MP87 (applications pour equipements electroniques certifies pour environnements explosifs)
- Obtenu l'accreditation du departement de reparation et maintenance des equipements certifies Ex i (surete de fonction electronique)
- etablit un plan de travail et une structure pour la certification ISO9001 de l'entreprise
Principales responsabiltes:
- Manage les non conformites et actions d'amelioration continue
- Plannifie, prepare et coordonne les revues de management
- Etablis un programme d'audits internes et conduits des audits en tant que Leader
- Facilite les audits externes (y compris les audits de suivis, certification et d'agences gouvernementales Australiennes)
- Mis en place l'ensemble de la documentation qualite pour le systeme de management
- Assiste a la mise en place d'indicateurs de performance pour les departements
- Participe au management des modifications produits (principalement BOM et plan de production)
- Defini le process d'evaluation des fournisseurs et ai participe a son application
- Coordonne les activites de formations (internes et externes) liees au control qualite et au management qualite
- Developpe la documentation ressources humaines (introduction d'entreprise, plan de formation, fiches de poste...)
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EUROPROPULSION (Etablissement de Kourou, Guyane Française)
- Ingénieur moyens / Chargé de projet
2006 - 2008
La société EUROPROPULSION est maître d'oeuvre des Etages d'Accélération à Poudre (EAP) du lanceur Européen Ariane V.
Au sein du service moyens sols, j'ai mis en place un système de Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur pour fiabiliser le processus de maintenance des moyens de production et rendre pérennes les relations clients/sous-traitants.
Mes responsabilités dans le cadre du projet:
- Fixer les objectifs,
- Coordonner 4 sous-traitants de maintenance pour rapatrier le savoir-faire de gestion de la maintenance en interne,
- Mettre en place les nouveaux processus de maintenance,
- Veiller à l’optimisation des relations internes et externes en terme de prestation de maintenance,
- Conduire le changement organisationnel induit (Impacts stratégiques et RH),
- Participer à la remise à niveau du parc informatique et des réseaux (termes techniques et contractuels),
- Fixer la politique de sécurité/sauvegarde des données et en assurer le suivi,
- Adapter les fonctionnalités du progiciel aux justes besoins (Paramétrages et qualification du systeme),
- Tracer et valider la configuration et les évolutions du système,
- Former les utilisateurs à la prise en main du progiciel COSWIN,
- Définir les prestations supplémentaires à assurer par les sous-traitants,
- Coordonner et assurer le suivi des prestations fournisseurs.
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RENAULT Technocentre
- Stage Ingénieur
Boulogne-Billancourt
2004 - 2005
Environnement: Le stage a été réalisé au Technocentre RENAULT de Guyancourt, pôle de développement (Ingénierie) des véhicules de tourisme.
Organisation: Le bureau d'études est scindé en 2 centres de compétences:
- "amont métier",
- "projets",
Mon activité a été conduite au sein d'une équipe "projets" développant des roues/pneus et enjoliveurs assemblés(RPEA).
Contexte: La diversité des projets et des intervenants conduisent à un éclatement des méthodes de travail. L'objectif a donc été de constituer un "Pack méthodologique" pour l'équipe Projet RPEA.
Réalisations:
- recensement des méthodes employées au sein de l'équipe dans l'approche et le suivi des projets,
- sensibilisation de l'équipe à la réorganisation des méthodes de travail (autour d'ateliers, brainstormings...),
- développement d'outils méthodologiques standards: Définition techniques de roues, plan de convergence des projets (dérivé du PERT), annuaires graphiques (réseaux de communications en fonction de l'avancement du projet)...
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RENAULT Technocentre
- Stagiaire (3 mois)
Boulogne-Billancourt
2003 - maintenant
Le stage a été réalisé au sein d'une équipe amont métier RPEA (phases d'avant projet/aspects qualité).
L'objectif était de proposer une solution préventive à l'apparition de la corrosion sur les interfaces roues/moyeux.
Réalisations:
- Analyse des conditions d'apparition (matériaux et environnement),
- Pilotage d'un Benchmark technique (géométrie/matériaux/process) des moyeux (concurrence) et des roues (fournisseurs),
- Proposition d'une solution méliorative de l'interface.
