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Jean-Philippe ROEBUCK

Courbevoie

Electionseuropéennes 2024

RETROUVEZ GRATUITEMENTLe résultat des européennes à Montreux ainsi que le résultat des européennes en Meurthe-et-Moselle.

En résumé

- 13 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et la compliance IT

- Expérience dans la validation et la mise en production d'équipements et de systèmes informatisés (CSV) en conformité avec les exigences régelmentaires,

- Gestion de projets et coordination de consultants,

- Audits internes / Evaluation de Fournisseurs,

- Assurance Qualité incluant les Maitrises de Changements, les CAPAs et les déviations,

- Sécurité de l'information, Intégrité et gestion des données,

- Préparation des audits des autorités de santé (EU / US),

- Formations GxP / CSV / Data Integrity.

Mes compétences :
GAMP
Assurance Qualité

Entreprises

  • Galderma - E-Compliance QA Manager

    Courbevoie 2015 - maintenant

  • Quotient - Senior Software Validation Engineer

    2015 - 2015 Définition de la stratégie de validation des systèmes informatisés de l'entreprise et établissement des Policies / SOPs CSV,

    Gestion des projets de validation des systèmes informatisés de l'entreprise (ERP, EMS, Labelling system, MES) en respect des bonnes pratiques de fabrication et des exigences réglementaires (21 CFR Part 600, 820, 11 ; ISO-13485),

    Interface entre l'équipe de validation, les autres domaines métier de l'entreprise (IT / Production / Enfigneering / Supply Chain) et les partenaires / fournisseurs externes.

  • Novartis - QA e-Compliance Manager

    RUEIL MALMAISON 2012 - 2015 - Direction et coordination des activités QA e-Compliance des systèmes informatisés de l'usine Novartis de Nyon, revue et approbation des livrables de validation,

    - Etablissement des Plans Maitres de Validation et suivi des activités en résultant, maintien de l'inventaire CSV à jour,

    - Direction et/ou support lors d'audits internes et des autorités de santé pour les questions liées à la e-Compliance,

    - Gestion et conduite des évaluations fournisseur de systèmes informatisés,

    - Assistance et participation aux audits internes GxP du groupe Compliance & Auditing de Novartis,

    - Animation de sessions de formations liées aux GxP, aux activités CSV et à la sensibilisation aux problèmes d'intégrité de données (Data integrity Awareness),

    - Gestion et suivi des actions correctives et préventives, maitrises des changements et déviations assignées.

  • Vifor Pharma - Quality Assurance Specialist - Qualification / Validation

    2008 - 2012 Gestion des projets de validation des Systèmes Informatisés (ERP, CMMS, LIMS, MES, eDMS, LMS, Infrastructure, …) et des systèmes automatisés : Définition des stratégies de validation, plans de validation, analyses de risques, protocoles de tests (IQ, OQ, PQ) suivant les recommandations du GAMP 5, en respect des bonnes pratiques de fabrication et de la réglementation internationale.

    Suivi des activités de validation et coordination de consultants dans le respect des coûts et délais des projets,

    Mise en conformité des systèmes informatisés et automatisés de production par rapport au 21 CFR Part 11 et à la nouvelle annexe 11 des BPF européennes,

    Etablissement de procédures (en Français et en Anglais) et participation à l’harmonisation de ces procédures entre les différents sites de Vifor Pharma,

    En charge du suivi de déviations, d'actions correctives et préventives et de maitrises de changement,

    Préparation aux audits Swissmedic et FDA,

    Réalisation d'audits fournisseurs d'équipements et de systèmes informatisés (sur-site / postaux),

    En charge de la formation (en Français en en Anglais) du personnel aux Bonnes Pratiques de Fabrication et aux procédures applicables,

    Collaboration à des projets de validation de procédés de fabrication,

    Collaboration à des projets de validation de nettoyage.

  • CyberConseil - Consultant en Validation de Systèmes Informatisés

    2007 - 2008 Consultant en Validation de Systèmes Informatisés pour les industriels de la santé :

    Missions réalisées pour :
    - Vifor Pharma (Fribourg - Suisse)
    - OM Pharma (Genève - Suisse)
    - All4IT / Flexcipio (Waterloo - Belgique)

    Validation d'un ERP : rédaction du plan de validation, de l'analyse de risques, des protocoles de QI, QO, QP et rapports associés pour le développement de nouveaux programmes spécifiques.

    Validation d'un CDMS : rédaction des scenari de tests de Qualification Opérationnelle et de guide utilisateur en langue anglaise.

    Validation d'infrastructure informatique : rédaction de SOPs et de scenari de tests de qualification.

  • CS Communication & Systèmes - Ingénieur d'études et de développement

    Le Plessis-Robinson 2002 - 2007 Consultant en Ingénierie logicielle pour les industriels de la santé.

    Missions résalisées pour :
    - Le génopôle (Evry - France)
    - bioMérieux (Marcy l'Etoile - France)
    - Clinigenetics (Nîmes - France)
    - Ministère de la recherche et de l'industrie (France)

    Analyse des besoins, rédaction de dossiers de spécifications fonctionnelles, conception et développement d'un prototype fonctionnel de LIMS sous ACCESS-VBA dédié à un laboratoire de recherche en protéomique.

    Aide à la réalisation d'un atelier de bionformatique / génomique fonctionnelle pour l'analyse de données issues de puces à ADN, basé sur un LIMS dédié à une startup de biotechnologies. (Encapsulation d'outils OpenSource de bioinformatique dans un clien Java).

    Conception et développement d'un LIMS dédié à une startup de biotechnologies. Implémentation du modèle de données en SGBD Oracle, développement d'un client Java.

  • CRSSA - Scientifique du contingent

    2000 - 2001 Collaboration à un travail de doctorat : Purification et caractérisation de la protéine NS3 du virus Langat.

  • Centre de Génétique Moléculaire et Cellulaire - Etudiant de DEA

    1999 - 2000 Travail de recherche : Dérégulation de l'expression de gènes cellulaires par la protéine tat du Maedi Visna Virus.

Formations

  • Université Grenoble 1 Joseph Fourier (St Martin D'Heres)

    St Martin D'Heres 2001 - 2002 Informatique

  • Ecole Normale Supérieure

    Lyon 1997 - 2000 Biologie

Réseau

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