SpineVision
- Chef de Projet R&D
Lyon
2013 - 2015
Industrialisation :
Elaborer/mettre à jour les spécifications de production :
- Rédiger le cahier des charges packaging par famille d’implant (boîte, blister, sachet, étiquettes, notices).
- Identifier les procédés de fabrication et rédiger les gammes de fabrication.
- Rédiger les gammes et plans de contrôle.
Validation des procédés :
- Elaborer le dossier de validation des procédés de nettoyage, de conditionnement (scellage, étanchéité et vieillissement) et de stérilisation par irradiation gamma (méthode VDMax 25, cartographie dosimétrique).
- Rédiger le plan maître de validation, les protocoles et rapports de qualification (QO/QP) et de validation
- Participer à la réalisation des analyses des risques procédés (AMDEC).
Activités transverses :
- Améliorer et assurer la mise en application des procédures d'industrialisation et de validation des procédés.
- Dans le cadre de la gestion des modifications, évaluer l'impact sur les dossiers de validation et DMR.
- Participer à la gestion des non-conformités liées à la maîtrise des procédés, en autorisant des dérogations ou des retouches, en élaborant et mettant en oeuvre des actions correctives et préventives.
