Je possède une expérience de 26 années en industrie pharmaceutique (17 ans chez GSK) et biotechnologique. Je suis actuellement responsable des études LCMS, des études extractibles et des contrôles d’environnement du pilote galénique (Microbiologie et recherche de traces d’actifs) chez IDD-Xpert à Evreux. Les activités principales d'IDD-Xpert sont le développement de médicaments formes sèches et aérosols et le support analytique, physique des poudres et spectrométrie de masse, pour des clients de l’industrie pharmaceutique.
Mes principales compétences :
*GESTION DE PROJETS DE DEVELOPPEMENT :
- Responsable d'études LCMS, force de proposition avec les clients, définition de la méthodologie et réalisation des analyses. Transfert d'information et clôture des projets.
- Responsable des études d’analyses des extractibles par HPLC et/ou LCMS.
- Optimisation, validation et mise en œuvre de dosages d’actifs, d’impuretés etc...
*ANALYTIQUES :
- Maîtrise des techniques chromatographiques (HPLC) et spectroscopiques (IR, UV, couplage LC/MS).
- Expert sur les techniques analytiques des médicaments aérosols et poudres inhalées.
- Maintenance et qualification des équipements du laboratoire de Spectrométrie de Masse (Waters et Agilent).
*VALIDATION/QUALIFICATION :
- Maîtrise des démarches d’optimisation et de validation des méthodes analytiques (selon les pharmacopées et des guidelines ICH) et des démarches de qualification des équipements en milieu pharmaceutique (selon GMP et GAMP)
- Utilisation de l'approche QbD (Quality by Design) et application de démarches statistiques
*AMELIORATION CONTINUE:
- Maîtrise des principaux outils Lean six sigma
- Formé Green Belt.
*QUALITE/INFORMATIQUE:
- Maîtrise des BPF, BPL, BPC.
- Préparation et participation aux inspections réglementaires (AFFSAPS, client) et audits internes
- Maitrise du Pack Office et des logiciels Empower, Chemstation, Masslynx et Statistica.
*ANGLAIS:
- TOEIC : 720
Mes compétences :
Spectrométrie de masse
HPLC
QbD
référent troubleshooting
Six Sigma
Microsoft Project
LIMS
LC-MS
GMP
DMAIC
Audit