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Julie DUVERNOIS

Saint-Denis

En résumé

Mes compétences :
Communication
Organisation
Relationnel

Entreprises

  • ANSM - Evaluateur Coordonateur de Projet

    Saint-Denis 2012 - maintenant Evaluateur Coordonateur de Projet, Gamme Neurologie, ANSM

    Procédures d’enregistrement européennes (CP, MRP, DCP) et nationales
    -Enregistrement de nouvelles AMM pour la France
    -Suivi post-AMM : Renouvellement et variations

    Pilote Essais Cliniques :
    - Recevabilité technico-réglementaire des dossiers d'essais cliniques médicament et hors produits de santé
    -Suivi des calendriers d'évaluation, communication de la position de l'Agence au promoteur
    - Evaluation clinique des essais de phase 4 et des essais hors produits de santé
    - Recevabilité technico-réglementaire des dossiers d'amendements des essais cliniques médicaments et évaluation des dossiers d'amendements des essais hors produits de santé

    Pilote Pharmacovigilance
    - Suivi des procédures PSUR, des PSUR WS

  • ANSM - European Project Manager

    Saint-Denis 2011 - 2012 Chef de Projet Cardiovasculaire, Unité GESPARE, ANSM,

    Procédures d’enregistrement européennes (CP, MRP, DCP) et nationales
    -Enregistrement de nouvelles AMM pour la France
    -Suivi post-AMM : Renouvellement et variations

    Interactions avec les autres Etats membres européens et l’EMA :
    -Communication de la position française pour l’ensemble des procédures en charge : discussion avec les CMS et RMS dans le cadre des MRP/DCP et avec la personne en charge du projet à l’EMA dans le cadre d’une CP
    -Membre actif du CMDh (Groupe de coordination des procédures de MRP et DCP) : Participation régulière au comité avec le représentant français ; discussion de problématiques réglementaires

    Interactions avec les laboratoires de l’Industrie Pharmaceutique :
    -Filiales France et Maisons Mères Internationales
    -Coordination des modifications des Annexes de l’AMM (RCP, notice, étiquetage)

    Veille réglementaire européenne et nationale (EMA, JOUE et JORF)

  • ANSM - Stagiaire Chef de projet

    Saint-Denis 2011 - 2011 Stage de validation du Master : Unité GESPARE, Afssaps, Paris

    Procédures d’enregistrement européennes (CP, MRP, DCP) et nationales
    -Enregistrement de nouvelles AMM pour la France
    -Suivi post-AMM : Renouvellement et variations

    Missions spécifiques au stage : Rédaction du Guide Nouveaux Arrivants (Descriptif des procédures européennes et nationales et rôle du chef de projet)

  • Sanofi - Stagiaire

    Paris 2009 - 2009 Stage optionnel « Assurance Qualité au sein de l’Unité formes sèches » :

    Analyse de données, rédaction de protocoles

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Réseau

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