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Kahina BELACEM

CHAMBRAY LES TOURS

En résumé

Ingénieur en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires en pharmacie industrielle avec une double compétences médicaments et dispositifs médicaux, j’exerce le métier de consultante depuis plus de 3 ans.

Travaillant pour les plus grands comptes d’industrie les plus pointues au monde, j’ai pu acquérir à travers mes différents projets une solide expérience dans les domaines du Réglementaire, Assurance & Contrôle Qualité et Validation informatique et équipements.

Je suis de nature curieuse et ambitieuse, ouverte aux échanges et avec un grand intérêt à l’international,

Mes compétences :
Accréditation
AMM
Audit
Certification
cGMP
Conseil
Dispositifs médicaux
FDA
Industrie pharmaceutique
Iso 14001
ISO13485
ISO9001
Qualification
Qualité
Santé
Validation

Entreprises

  • Industrie pharmaceutique - Chargée des affaires réglementaires/Assurance Qualité

    CHAMBRAY LES TOURS maintenant Adjointe de direction Assurance Qualité et Technico- Réglementaire dans une entreprise de Dispositifs Médicaux.
    Déploiement du système Qualité de la société à sa filiale Américaine en vue de sa certification ISO 13485-2003.
    Participation aux Audits Internes et animation des plans d’Actions Correctives.
    Participation au management SMQ (contribution à la mise en place d’outils, suivi de processus, pilotage des CAPA, formation des équipes …..).
    Interview des utilisateurs et Amélioration du Système d’Assurance Qualité.
    Gestion du système documentaire et Rédaction de procédures, Instruction, templates.
    Validation des systèmes d’informations (développement et exécution des plans de validation pour 3 systèmes, connaissance du GAMP4)
    Elaboration d’un plan de traçabilité des machines installées.
    Participation à la gestion des anomalies internes de la société par un outil de gestion collaboratif permettant de définir des workflow.
    Formation au module 21 CFR Part 11, au BPF, au système d’Assurance Qualité (ISO 13485 et 21CFR part 820).
    Très bonne connaissance des exigences des normes internationales ISO 9001 (2000) , ISO 14971(gestion des risques), cGMP . Approche de la réglementation Canadienne, chinoise, Guidance US et Singapore.

  • GlaxoSmithKline - Consultante

    Marly-le-Roi maintenant Réalisation de deux projets en Contrôle qualité expertise support et stabilité commerciale

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