Fresenius Kabi France
- Pharmacien Qualité / Environnement / Affaires Réglementaires
Fresnes
2008 - maintenant
Missions Qualité/Environnement :
-Mise en oeuvre et gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ) et du Système de Management de l’Environnement (SME) sur le Siège social (site exploitant) : gestion documentaire, suivi du PACP, des indicateurs/objectifs, des audits internes, participation aux revues de Direction, sensibilisation des personnes concernées
-Participation aux inspections / audits de certification (ANSM, Gmed, TÜV)
-Auditeur interne (sites concernés : sites administratifs, site de fabrication, site de distribution) – Auditeur externe (prestataire de services)
-Chargé du maintien de la conformité à la Charte relative à la promotion des médicaments, suivi des indicateurs, réalisation de la Revue de Direction spécifique Charte, mise à jour des procédures
-Suivi de l’habilitation des clients à détenir des médicaments
-Maintien à jour de la procédure portant sur le respect et le suivi des règles DMOS internes, information du personnel concerné
-Renseignement des clients sur les produits commercialisés par l’entreprise, enregistrement et suivi de réclamations et de retours d’information clients
-Participation au déploiement des codes de déontologie en France
Missions Affaires Réglementaires DM :
-Constitution et maintien à jour de dossiers de marquage CE (DM de classe I, IIa, IIb et III)
-Rédaction et mise à jour des analyses de risques (selon ISO 14971)
-Participation aux audits de l’organisme notifié (Gmed, TÜV)
-Participation à l’approbation des BAT des étiquetages
-Participation à la validation des documents marketing
-Veille réglementaire
-Correspondant de Matériovigilance remplaçant
