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Karine FALLER (KOT)

SPIEGEL BEI BERN

En résumé

Team leader for almost 3 years
with 9 years experience in regulatory affairs and quality
with medical / in vitro diagnostic devices
Fluent in English, German, French

Responsable d'équipe depuis presque 3 ans
avec 9 ans d'expéreience en affaires réglementaires et qualité
en dispositif médical/dispositifs in vitro
anglais français allemand courant

Mes compétences :
Veille réglementaire
Gestion de projet
Affaires réglementaires
Qualité
CAPA
Audit
iso 13485
Management
Gestion de projets internationaux
Dispositifs médicaux
Corporate Strategy

Entreprises

  • Bernafon AG - Head of QARA

    2014 - maintenant Leading the quality assurance and Regulatory Affair activities in Bernafon

  • Bernafon AG - Senior Regulatory Affair Coordinator

    2013 - 2014 Activité corporate dans le groupe WDH
    interlocuteur réglementaire pour le suivi de projets de développement (MDD, R&TTE CE marking, 62304, ...)
    Management de risque selon ISO 14971
    Bioévaluation selon ISO 10993
    auditeur interne pour ISO 13485/ISO 9001
    Participation aux audits externes, résolution des non-conformités
    Validation d'étiquetage
    Coordination des activités RA/QA sur le site de Berne
    Amélioration du manuel qualité

  • Bernafon AG - Quality officer

    2012 - 2013 auditeur interne pour ISO 13485/ISO 9001
    Participation aux audits externes, résolution des non conformités, interlocuteur du notify body (DGM)
    suivi de projet de développement de prothèses auditives - interlocuteur réglementaire (MDD, R&TTE CE marking, 62304, ...)
    membre d'analyse de risque, introduction d'un nouvel outil (Qware Risk Manager)
    validation d'étiquetage
    suivi des réclamations (Complaint manager)

  • BIO-RAD - Regulatory Affairs Specialist

    Marnes La Coquette 2010 - 2012 • Suivi de projets « entreprise » (new branding),
    • Suivi de projets de développement (automates IVD, petits instruments ; relecture analyses de risque),
    • Interlocuteur veille,
    • Vigilance,
    • Décryptage de textes réglementaires (DEEE, RoHS),
    • Enregistrement (marquage CE, Asie Pacifique, Australie).

  • Diagnostica Stago - Responsable Etudes Réglementaires

    Asnières-sur-Seine 2009 - 2010 • Projet de mise en place d’un nouveau processus de veille normative et réglementaire,
    • Interlocuteur veille,
    • Suivi de l’impact des textes transmis,
    • Participation aux projets (référent affaires réglementaires pour les instruments),
    • Etudes en relation avec l’instrumentation de diagnostic in vitro : Directive 1998/79/CE (DMDIV), Directive 2002/95/CE (RoHS) et législations équivalentes mondiales, Directive 2002/96/CE (DEEE), Directive 2006/66/CE (piles et accumulateurs), séisme, étiquetage, représentation du temps et de l’heure, etc.,
    • Mise à jour de procédures de fabrication et de fiches de composition des réactifs

  • Coloplast - Regulatory Affairs - Documentation Update

    2007 - 2009 • Coordination de la mise en place d’une documentation à jour suivant la directive 93/42/CE
    • Mise à jour d’analyses de risques avec les nouvelles trames selon le standard ISO 14971 :2007
    • Suivi de l’implémentation d’une nouvelle base de données / formation local pour utilisation de cette base
    • Participation aux activités réglementaires (Validation de notice, d'étiquetage)

  • Universität des Saarlandes - Chercheur / Enseignant

    2001 - 2006 Etude de la corrosion de possibles bio-matériaux métalliques, au niveau global et au niveau des phases métalliques. (Gestion du projet ; électrolyse, repassivation, culture cellulaire, tests mécaniques de caractérisation, alliage à base titane, acier inoxydable, alliages à mémoire de forme; encadrement d’équipes)

  • SNECMA - INGENIEUR R&D

    Courcouronnes 1999 - 1999 Travail sur une banque d’échantillons de composites Carbone/ Carbone, en vue de mettre au point une nouvelle classification plus caractéristique du matériau, dans le domaine aéronautique.

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